Focetria

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Διαθέσιμο από:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Gripivaktsiinid

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A (H1N1v) 2009 viirusega põhjustatud gripi profülaktika. Focetria tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FOCETRIA SÜSTESUSPENSIOON
Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Focetria ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Focetria saamist
3.
Kuidas Focetriat manustada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Focetriat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FOCETRIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Focetria on A(H1N1v) 2009 viirusest põhjustatud grippi ennetav
vaktsiin.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha
loomulik kaitsesüsteem) hakkab
tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid). Mitte ükski vaktsiini
koostisosa ei saa põhjustada grippi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOCETRIA SAAMIST
TE EI TOHI SAADA FOCETRIAT:

kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon
Focetria mõne koostisaine suhtes
(need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise
mikrokogustes sisalduda võiva
aine suhtes kana- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd,
kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat
(antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Allergilise reaktsiooni
tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või
keele paistetus.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE FOCETRIA SAAMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕEGA.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK VAKTSIINIGA FOCETRIA:

kui teil on olnud vaktsiini mõne komponendi, tiomersaali (ainult
mitmeannuselise süsteli
kasutamisel), muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi,
kanamütsiini ja
neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või
t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Focetria süstesuspensioon süstelis
Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*
tüvest:
A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi,
kasutatud NYMC X-181
7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
* kasvatatud kanamunades
** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
skvaleeni
9,75 milligrammi
polüsorbaati 80
1,175 milligrammi
sorbitaantrioleaati
1,175 milligrammi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstelis.
Piimjasvalge vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
A(H1N1v) 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika (vt lõik
4.4).
Focetriat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse
andmeid kliinilistest uuringutest
tervete isikutega.
Annustamine
Täiskasvanud (18...60 aastased)
Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte
Focetria H1N1v annust, viitavad,
et üksikannus võib olla piisav. Kui manustatakse teine annus, siis
peab esimese ja teise annuse vahel
olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Eakad (>60 aastat):
Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Teine vaktsiiniannus tuleks anda pärast vähemalt kolme nädala
pikkust intervalli.
_Lapsed _
_ _
Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat:
Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte
Focetria H1N1v annust, viitavad,
et üksikannus võib olla piisav. Kui manustatakse teine annus, peab
esimese ja teise annuse vahel olema
vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
Lapsed vanuses 6...35 kuud:
Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Kolme nädala pikkuse intervalli järgselt manustatud teine 0,5 ml
an