Fluoxa

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Fluoxetinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (Διεθνής Όνομα):

Fluoxetine hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsel

Σύνθεση:

Teil 1 - Kapsel; Fluoxetinhydrochlorid (22701) 22,4 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1998-11-04

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FA Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 39460.00.00
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F a c h i n f o r m a t i o n
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
_Fluoxa_
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel
_ Fluoxa_
enthält 22,4 mg
Fluoxetinhydrochlorid (entsprechend 20 mg
Fluoxetin).
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3.
Darreichungsform
Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
-
Episoden einer Major Depression
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur zum Einnehmen für Erwachsene
_ _
_Episoden einer Major Depression _
Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg bis 60 mg
pro Tag. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt
20 mg pro Tag. Obwohl bei höheren Dosen vermehrt
Nebenwirkungen auftreten können, kann nach drei
Wochen eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen
werden, wenn der Patient nicht auf die
Behandlung anspricht.
Entsprechend der "Consensus" Erklärung der WHO
sollten Antidepressiva mindestens 6 Monate lang
angewendet werden.
_ _
- 2 -
- 3 -
Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert
werden. Dosen von mehr als 80 mg pro Tag wurden
nicht systematisch untersucht.
Fluoxetin kann als Einzeldosis oder geteilte
Dosis, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon
eingenommen werden.
Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für
Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies
sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung
bedacht werden. Eine ausschleichende Dosierung
ist bei den meisten Patienten nicht
erforderlich.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): Die
Anwendung von Fluoxetin bei Kindern und
Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht
empfohlen, da die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit nicht untersucht wurden.
_ _
Ältere Patienten: Bei einer Dosiserhöhung wird
zur Vorsicht geraten. Die tägliche Dosis sollte
im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die
empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg pro Tag.
Eine niedrigere Dosis oder die Einnahme in
größeren Abständen (z.B. 20 mg jeden 2. Tag)
sollte in Betracht gezogen werden bei Pa