FLUOROURACIL/EBEWE 1000MG/20ML VIAL INJ.SOL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FLUOROURACIL

Διαθέσιμο από:

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC02

Δοσολογία:

1000MG/20ML VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FLUOROURACIL/EBEWE
_Fluorouracil_
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ – ΜΟΡΦΉ – ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ 
FLUOROURACIL/ EBEWE
1.2.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : Fluorouracil
ΈΚΔΟΧΑ :  Sodium chloride, water for injections,
nitrogen q.s.

1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα 
INJ.SOL 250 mg / 5 ml VIAL
INJ.SOL 500 mg / 10 ml VIAL
INJ.SOL 1000 mg / 20 ml  VIAL
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
1 ml περιέχει 50mg fluorouracil ως δραστικό συστατικό.
1.5.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Ο περιέκτης είναι κατασκευασμένος απο
γυαλί τύπου Ι.
FLUOROURACIL/EBEWE 250 mg: 1
περιέκτης που περιέχει 5 ml διαλύματος.
FLUOROURACIL/EBEWE 500 mg: 1
περιέκτης που περιέχει 10 ml διαλύματος.
FLUOROURACIL/EBEWE 1000 mg: 1
περιέκτης που περιέχει 20 ml διαλύματος.
1.6.
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντινεοπλασματικα και ανοσοκατασταλτικα φαρμακα-αντιμεταβολιτες 
1.7.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Λεωφ. Μαραθώνος 106,  T.K 153 44 ΓΕΡΑΚΑΣ –
ΑΤΤΙΚΗΣ
1.8.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ 
EBEWE PHARMA GES. M.B.H.NFG KG
A-4866 Unterach, Austria.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
60ο Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,
32009
Ελλάδα  
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το fluorouracil είναι κυτταροστατικός παράγο

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Uraciflor 250 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα
Uraciflor 500 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg
φθοριοουρακίλης (ως άλας νατρίου που
σχηματίζεται in
situ).
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 250 mg
φθοριοουρακίλης
.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 500 mg
φθοριοουρακίλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα
αντινεοπλασματικά φάρμακα ως
ανακουφιστική θεραπεία
των αδενοκαρκινωμάτων παχέος
εντέρου-ορθού, στομάχου, παγκρέατος,
μαστού, ωοθηκών,
των καρκίνων της ουροδόχου κύστεως
και του τραχήλου της μήτρας και του
ηπατώματος.
Η θεραπεία με Uraciflor δεν υποκαθιστά τις
χειρουργικές ή άλλες αναγνωρισμένες
μορφές
θεραπείας και θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο όταν αυτά τα
μέτρα δεν μπορούν να ληφθούν,
όταν έχουν εξαντληθεί ή έχουν
αποτύχει.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία Η μέγιστη ημερήσια δόση να
μην υπερβαίνει τα 800 mg. Η δοσολογία
ποικίλει στα
διάφορα χημειοθεραπευτικά σχήμ