Χώρα: Μολδαβία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Fluorouracilum
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
L01BC02
Fluorouracilum
50 mg/ml
soluţie injectabilă/perfuzabilă
N10
cu prescripție
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
2015-11-09
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22021 din 10.11.2015 nr. 22022 din 10.11.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FLUORORURACIL-BP 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Fluorouracil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră. - Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fluorouracil-BP soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează. 2. Înainte de a utiliza Fluorouracil-BP soluţie injectabilă. 3. Cum se administrează Fluorouracil-BP soluţie injectabilă. 4. Reacţii adverse posibile. 5. Cum se păstrează Fluorouracil-BP soluţie injectabilă. 6. Informaţii suplimentare. 1. CE ESTE FLUOROURACIL-BP SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este „Fluororuracil-BP 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă”, dar în continuare în acest prospect va fi numit „Fluorouracil-BP soluţie injectabilă”. CE ESTE FLUOROURACIL-BP SOLUŢIE INJECTABILĂ Fluorouracil-BP soluţie injectabilă conţine substanţa activă fluorouracil. Este un medicament împotriva cancerului. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FLUOROURACIL-BP SOLUŢIE INJECTABILĂ Fluorouracil soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, în special cancerul de colon şi de sân. Poate fi utilizat în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului şi cu radioterapie. 2. ÎNAINTE DE A UTILIZA FLU Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22021 din 10.11.2015 nr. 22022 din 10.11.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluorouracil-BP 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare sodică formată _in situ_). Fiecare flacon a 5 ml conţine fluorouracil 250 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine fluorouracil 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă. Soluţie transparentă, incoloră sau uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fluorouracil poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere, pentru acţiunea sa paliativă în managementul tumorilor maligne frecvente, în special tumorile maligne ale colonului şi sânului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Alegerea dozei şi a schemei de tratament adecvate depinde de starea pacientului, de tipul de neoplasm tratat şi de posibilitatea ca fluorouracil să fie administrat în monoterapie sau în asociere cu alte terapii. Tratamentul iniţial trebuie efectuat în spital, iar doza iniţială totală nu trebuie să depăşească 1 gram. De obicei, doza se calculează în funcţie de greutatea efectivă a pacientului, cu excepţia cazurilor de obezitate, edem sau altă formă de retenţie anormală de lichide, cum este ascita. În aceste cazuri, se foloseşte greutatea ideală ca bază de calcul. Se recomandă reducerea dozei la pacienţii aflaţi în oricare din următoarele situaţii: 1. Caşexie 2. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 30 de zile 3. Funcţie redusă a măduvei osoase 4. Insuficienţă hepatică sau renală 2 Fluorouracil soluţie injectabilă se poate administra prin injecţie intravenoasă sau perfuzie intravenoasă sau intra-arterială. DOZA PENTRU ADULŢI Următoarea schemă de tratament a fost recomandată pentru utilizarea în monoterapie. TRATAMENT INIŢIAL: Poate fi adm Διαβάστε το πλήρες έγγραφο