FLUOROURACIL ACCORD 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

FLUOROURACIL

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUOROURACIL

Δοσολογία:

50MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION

Σύνθεση:

FLUOROURACIL (0000051218) 50MG

Οδός χορήγησης:

INTRAARTERIAL USE; INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

FLUOROURACIL

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/1185/001/E/001 CHANGE TO NL/H/4564/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 5ML (32M027601) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 10ML (32M027602) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100ML (32M027605) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
ΦΘΟΡΙΟΟΥΡΑΚΊΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Fluorouracil Accord και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fluorouracil Accord
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluorouracil Accord
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Fluorouracil Accord
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας κ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fluorouracil Accord 50 mg/ml διάλυμα για
ένεση/έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg
φθοριοουρακίλης (ως άλας νατρίου που
σχηματίζεται _in situ_).
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 250 mg
φθοριοουρακίλης.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 500 mg
φθοριοουρακίλης.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 1,000 mg
φθοριοουρακίλης.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 2,500 mg
φθοριοουρακίλης.
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 5,000 mg
φθοριοουρακίλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) νατρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση/ έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο
διάλυμα με pH που κυμαίνεται από 8,6 έως
9,4.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η φθοριοουρακίλη ενδείκνυται για
χρήση σε ενήλικες.
Η φθοριοουρακίλη ενδείκνυται για τη
θεραπεία των παρακάτω κακοηθειών και
παθολογικών
καταστάσεων:
-
για τη θεραπεία του μεταστατικού
ορθοκολικού καρκίνου
-
ως επικουρική θεραπεία σε καρκίνο του
παχέος εντέρου και του ορθού
-
για τη θεραπεία του προχωρημένου
καρκίνου του στομάχου
-
για τη