Fluorocolina (18F) CIS Bio International 225 MBq/ml Solução injetável

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Fluorocolina (18F)

Διαθέσιμο από:

Cis Bio International

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX07

INN (Διεθνής Όνομα):

Fluorocolina (18F)

Δοσολογία:

225 MBq/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução injetável

Σύνθεση:

Fluorocolina (18F) 225 MBq/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml

Kατηγορία:

19.5 - Preparações radiofarmacêuticas (radiofármacos)

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea b)

Θεραπευτική ομάδα:

Radiofármaco

Θεραπευτική περιοχή:

fluorocholine(18F)

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5750070 CNPEM: 50172670 CHNM: 10127829 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
14-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fluorocolina (
18
F) CIS Bio International 225 MBq/ml solução injetável
Cloreto de fluorocolina (
18
F)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou especialista em Medicina
Nuclear que
supervisionará o procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina
Nuclear. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Fluorocolina (
18
F) CIS bio international e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de utilizar Fluorocolina (
18
F) CIS bio international
3.
Como utilizar Fluorocolina (
18
F) CIS bio international
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fluorocolina (
18
F) CIS bio international
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fluorocolina (
18
F) CIS bio international e para que é utilizado
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Fluorocolina (
18
F)
CIS bio international contém a substância ativa fluorocolina (
18
F).
Fluorocolina (
18
F) CIS bio international é utilizado na realização de Tomografias
por
Emissão de Positrões (PET) em adultos do sexo masculino com doenças
da próstata.
A substância ativa de Fluorocolina (
18
F) CIS bio international permite a observação de
partes específicas do seu corpo e captar imagens.
Esta PET é realizada para ajudar a decidir como se deve tratar a
doença de que padece ou
de que há suspeita.
A utilização de fluorocolina (
18
F) envolve a exposição a uma quantidade mínima de
radioatividade. O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear
consideraram que o
benefício clínico que obterá deste procedimento com o radiofármaco
supera o risco
inerente à radiação.
2.
O que precisa sab

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
14-05-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fluorocolina (
18
F) CIS Bio International 225 MBq/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 225 MBq de cloreto de fluorocolina (
18
F), também conhecido como
cloreto de fluorometilcolina (
18
F), à data e hora da calibração.
A radioatividade total por frasco para injetáveis varia entre 112 MBq
e 3375 MBq à data
e hora da calibração.
O
flúor-18
decai
para
oxigénio
estável
com
uma
semivida
de
aproximadamente
110 minutos ao emitir uma radiação positrónica de energia máxima
de 633 keV, seguida
por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 3,54 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução incolor e límpida, com um pH entre 4,5 e 7,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O cloreto de fluorocolina (
18
F) é indicado para utilização em tomografia por emissão de
positrões (PET) em adultos do sexo masculino.
Fluorocolina (
18
F) CIS bio international é utilizado em exames de imagiologia,
realizados
em doentes submetidos a procedimentos diagnósticos oncológicos,
descrevendo a função
ou doenças em que o influxo potenciado de colina a órgãos ou
tecidos específicos é o
alvo do diagnóstico.
As seguintes indicações para PET com cloreto de fluorocolina (
18
F) foram especialmente
documentadas:
•
Estadiamento inicial do cancro da próstata em doentes de alto risco,
uma categoria
definida de acordo com diretivas profissionais.
APROVADO EM
14-05-2018
INFARMED
•
Localização de recorrência local, regional ou metastática, em caso
de concentrações
séricas crescentes do antigénio específico da próstata (PSA).
4.2
Posologia e modo de administração
Este
medicamento
destina-se
apenas
a
utilização
em
determinadas
instalações
de
Medicina Nuclear e só deve ser manuseado por pessoal a