Fluoresceína SERB 100 mg/ml Solução injetável

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Fluoresceína

Διαθέσιμο από:

Laboratoire Serb, SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01JA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Fluorescein

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução injetável

Σύνθεση:

Fluoresceína sódica 100 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Ampola 1 unidade(s) - 5 ml

Kατηγορία:

15.6.2 - Medicamentos usados para diagnóstico

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

fluorescein

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 4017885 CNPEM: 50101978 CHNM: 10085159 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2002-06-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
03-08-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluoresceína SERB 100 mg/ml solução injectável
Fluoresceína sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluoresceína SERB e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluoresceína SERB
3. Como utilizar Fluoresceína SERB
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoresceína SERB
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluoresceína SERB e para que é utilizado
A Fluoresceína SERB 100 mg/ml é uma solução injectável contida
numa ampola de 5 ml.
A Fluoresceína SERB 100 mg/ml é um corante marcador, adequado para
exames de
diagnóstico clínico, nomeadamente para as angiografias
fluoresceínicas do fundo do olho.
Este medicamento é para injeção intravenosa e apenas para uso em
diagnóstico.
Fluoresceína SERB 100 mg/ml, solução injectável
A substância ativa é a fluoresceína sódica. Cada ampola de 5 ml
contém 500 mg de
fluoresceína sódica.
Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajustes de pH) e
água para preparações
injectáveis.
O corante é eliminado do organismo nas fezes e na urina em 2 a 3
dias.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluoresceína SERB
No caso de já ter utilizado fluoresceína anteriormente e ter
desenvolvido reações de
intolerância graves, todas as novas utilizações devem ser
ponderadas.
Não utilize Fluor

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
03-08-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluoresceína SERB 100 mg/ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 100 mg de fluoresceína sódica. Cada
ampola de 5 ml contém 500
mg de fluoresceína sódica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução cor de laranja escura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Angiografia fluoresceínica do fundo do olho e da vasculatura da
íris.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Uma dose única de 500 mg (uma ampola de 5 ml).
Populações especiais
Compromisso renal
A pouca experiência em doentes com compromisso renal sugere que não
é necessário ajuste
posológico nestes doentes (ver secção 5.).
Afeção hepática
Não foram efetuados estudos em doentes com afeção hepática. Não
existe informação
sugestiva de que seja necessário ajuste posológico em doentes com
afeção hepática (ver
secção 5.).
Idosos (
≥
65 anos de idade)
Não existe indicação de que a posologia necessite de ser modificada
para os idosos.
População pediátrica
APROVADO EM
03-08-2018
INFARMED
Não existe experiência da utilização em crianças. Não foram
efetuados estudos na população
pediátrica. Se a Fluoresceína SERB 100 mg/ml for utilizada em
crianças, recomenda-se um
ajuste posológico, por ex.: 5 mg/kg.
Modo de administração
Fluoresceína SERB é administrada por injeção intravenosa (iv).
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Utilização por via intratecal ou intra-arterial.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Antes da administração, deverá ser obtida uma história médica
completa, incluindo história de
alergia, história de doença cardiopulmonar, medicação concomitante
(em particular com beta-
bloqueant