FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. Tabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Natriumfluorid

Διαθέσιμο από:

P&G Health Germany GmbH (3180008)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A01AA30

INN (Διεθνής Όνομα):

Colecalciferol-Dry Concentrate, Sodium Fluoride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Tablette; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 10 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 0,55 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1997-08-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. TABLETTEN
Colecalciferol und Natriumfluorid
_ _
Zur Anwendung bei Frühgeborenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE.
DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN
BESTMÖGLICHEN BEHANDLUNGSERFOLG
ZU ERZIELEN, MUSS FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG
EINGENOMMEN WERDEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung
eintritt, müssen Sie auf jeden Fall
einen Arzt aufsuchen.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E.
beachten?
3.
Wie ist FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis.
Vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei Frühgeborenen,
wenn die Fluoridkonzentration im
Trinkwasser/ Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt.
_ _
_Erklärungen: _
Die Karies ist eine häufige Erkrankung der Zahnhartgewebe
(Zahnschmelz, Dentin).
_ _
Bei der Vitamin-D-Mangel-Rachitis (sog. englische Krankheit) können
die Knochen nicht genügend fest
gebildet werden. Das mit der Nahrung aufgenommene Vitamin D muss im
Körper zu Vitamin D3
umgewandelt werden, was in der Haut durch Sonnenbestrahlung geschieht.
Die Krankheit trat deshalb
besonders in England auf. Bei Kindern mit einer u

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
FLUOR-VIGANTOL

500 I.E. Tabletten
FLUOR-VIGANTOL

1000 I.E. Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Colecalciferol und Natriumfluorid
_FLUOR-VIGANTOL 500 I.E.: _
Jede Tablette FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. enthält 5,0 mg
Colecalciferol-Trockensubstanz
(entsprechend 500 I.E. Vitamin D
3
) und 0,55 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).
_FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E.: _
Jede Tablette FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. enthält 10,0 mg
Colecalciferol-Trockensubstanz
(entsprechend 1000 I.E. Vitamin D
3
) und 0,55 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).
Sonstige Bestandteile: Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit Schmuckrille und
Prägung EM 62 (FLUOR-VIGANTOL
500 I.E.) bzw. EM 63 (FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E.) auf der Oberseite. Die
Bruchkerbe dient nur
zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_FLUOR-VIGANTOL 500 I.E.: _
_ _
Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei
- Säuglingen
- Kindern in den ersten beiden Lebensjahren und
- Kindern mit Malabsorption,
wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3
mg/l liegt.
_FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E.: _
Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Frühgeborenen, wenn
die Fluoridkonzentration im
Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter
der Berücksichtigung der
sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden. Um sicherzugehen, dass
nur
_eine_
systemische Form der
Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt die Einnahme
von fluoridiertem
Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis),
fluoridreichem Mineralwasser und
den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungs