FLUDARABINE ACTAVIS 25MG/ML ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΦΩΣΦΑΡΑΝΗ ΦΛΟΥΔΑΡΑΒΙΝΗΣ

Διαθέσιμο από:

ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUDARABINE PHOSPHATE

Δοσολογία:

25MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ Ή ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

0075607679 - FLUDARABINE PHOSPHATE - 25.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FLUDARABINE

Περίληψη προϊόντος:

2803028701014 - 01 - BTx1 VIAL x 2ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803028701021 - 02 - BTx5 VIAS x 2ML - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
FLUDARABINE ACTAVIS 25 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ Ή
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Fludarabine phosphate
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν όταν
τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fludarabine Actavis 25 mg/ml και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Fludarabine Actavis 25 mg/ml
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fludarabine Actavis 25
mg/ml
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Fludarabine Actavis 2

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fludarabine/Actavis 25 mg/ml, πυκνό διάλυμα για
παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος
προς έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση περιέχει 25
mg φωσφορικής φλουδαραβίνης .
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 50 mg
φωσφορικής φλουδαραβίνης.
Περιέχει νάτριο (από το υδροξείδιο του
νατρίου) σε ποσότητες έως 23 mg ανά κάθε
ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο
διάλυμα, pH 7.3-7.7.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αγωγή της β-κυτταρικής χρόνιας
λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) σε
ασθενείς με επάρκεια
αποθέματος μυελού των οστών.
Η θεραπεία πρώτης γραμμής με τη
φλουδαραβίνη πρέπει να χορηγείται
μόνο σε ασθενείς με
προχωρημένη νόσο, στάδια Rai III/IV (στάδιο
C κατά Binet), ή στάδια Rai
I/II
(στάδιο A/B κατά
Binet), κατά τα οποία ο ασθενής εμφανίζει
συμπτώματα σχετιζόμενα με τη νόσο ή
ενδείξεις
προϊούσας νόσου.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ