FLUDARABINA ACCORD 25 mg/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

FLUDARABINUM

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUDARABINUM

Δοσολογία:

25mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CONC. PT. SOL. INJ. SAU PERF.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE

Περίληψη προϊόντος:

15126/2023/03 Cutie cu 10 flac. din sticla cu dop din cauciuc fluorotec si capac din Al, cu disc din PP x 2 ml conc. pt. sol. inj. sau perf.; 15126/2023/02 Cutie cu 5 flac. din sticla cu dop din cauciuc fluorotec si capac din Al, cu disc din PP x 2 ml conc. pt. sol. inj. sau perf.; 15126/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu dop din cauciuc fluorotec si capac din Al, cu disc din PP x 2 ml conc. pt. sol. inj. sau perf.; 11310/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla cu dop din cauciuc fluorotec si capac din Al, cu disc din PP x 2 ml conc. pt. sol. inj. sau perf.; 11310/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla cu dop din cauciuc fluorotec si capac din Al, cu disc din PP x 2 ml conc. pt. sol. inj. sau perf.; 11310/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu dop din cauciuc fluorotec si capac din Al, cu disc din PP x 2 ml conc. pt. sol. inj. sau perf.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11310/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUDARABINĂ ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
SAU PERFUZABILĂ
Fosfat de fludarabină
Denumirea acestui medicament este Fludarabină Accord 25 mg/ml
concentrat pentru soluție
injectabilă sau perfuzabilă. Pe parcursul prospectului, acest
medicament va fi denumit Fludarabină
Accord.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fludarabină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fludarabină
Accord
3.
Cum să vi se administreze Fludarabină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fludarabină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUDARABINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fludarabină Accord conține substanța activă fosfat de
fludarabină, care opreşte creşterea de noi celule
canceroase.
Toate
celulele
din
organism
produc
celule
noi,
similare
lor
însele,
prin
diviziune.
Fludarabină Accord este preluată de celulele canceroase, oprind
diviziunea acestora.
În formele de cancer al celulelor albe din sânge (precum leucemia
limfocitară cronică), organismul
produce multe celule albe
_(limfocite)_
anormale, iar

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11310/2018/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fludarabină Accord
25 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă conţine fosfat de fludarabină
25 mg.
Fiecare flacon de 2 ml conţine fosfat de fludarabină 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare mililitru conține sodiu <1 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră până la slab
galben-brun, lipsită de particule.
pH: 6,0-7,1.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B la
pacienţii adulți cu rezerve suficiente
de măduvă osoasă.
Ca tratament de primă linie, Fludarabină Accord trebuie
administrată doar pacienţilor adulți în stadii
avansate ale bolii, Stadiul Rai III/IV (Stadiul C Binet) sau Stadiul
Rai I/II (Stadiul A/B Binet), când
pacientul prezintă simptomele asociate bolii sau semne de progresie a
bolii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
Doza recomandată este de 25 mg fosfat de fludarabină/m
2
suprafață corporală, zilnic, administrată
intravenos timp de 5 zile consecutive, la interval de 28 de zile
(vezi, de asemenea, pct. 6.6).
Doza necesară de soluţie reconstituită (calculată în funcţie de
suprafaţa corporală a pacientului) va fi
extrasă în seringă. Pentru administrarea intravenoasă în bolus,
această cantitate trebuie diluată în 10 ml
de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 %. Alternativ, doza
necesară poate fi extrasă în seringă și
diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 %
şi perfuzată pe o perioadă de
aproximativ 30 de minute.
Durata tratamentului depinde de eficacitatea tratamentu