Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Fluconazole

Διαθέσιμο από:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Fluconazole

Δοσολογία:

2 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusioneste, liuos

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 10 x 200 ml (VNR-numero: 082476), 20 x 100 ml (VNR-numero: 036028) Ei kaupan: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 50 ml (VNR-n

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 10 x 200 ml Resepti: 20 x 100 ml Ei kaupan: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 50 ml, 50 x 50 ml, 20 x 200 ml, 50 x 100 ml,

Θεραπευτική περιοχή:

flukonatsoli

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1865

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2008-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
flukonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluconazole B. Braun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Fluconazole B. Braun
infuusionestettä
3.
Miten Fluconazole B. Braun infuusionestettä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluconazole B. Braun infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUCONAZOLE B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluconazole B. Braun kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Sen
vaikuttava aine on flukonatsoli.
Fluconazole B. Braun -valmistetta käytetään sienien aiheuttamien
infektioiden hoitoon sekä sieni-infektioiden
estämiseen. Sieni-infektioiden tavallisin aiheuttaja on
_Candida_-niminen hiiva.
AIKUISET
Lääkäri voi määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavan
tyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:
–
kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus – sieni-infektio aivoissa
–
koksidioidomykoosi – keuhkoputkien ja keuhkojen sairaus
–
infektio, jonka aiheuttaja on _Candida _ja jota esiintyy
verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä,
keuhkoissa) tai virtsateissä
–
limakalvon sammas – suun, nielun limakalvoinfektio ja
hammasproteeseihin liittyvät suun haavaumat.
Sinulle voidaan antaa Fluconazole B. Braun -valmistetta myös:
–
kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon
–
limakalvon sammaksen uusiutumisen estoon
–
_Candida_-infektioiden estoon (jos immuunijä

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
50 ml infuusionestettä sisältää 100 mg flukonatsolia.
100 ml infuusionestettä sisältää 200 mg flukonatsolia.
200 ml infuusionestettä sisältää 400 mg flukonatsolia.
Yksi ml infuusionestettä sisältää 2 mg flukonatsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ _
Yksi ml infuusionestettä sisältää_ _0,15 mmol (3,5 mg) natriumia_
_
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön vesiliuos
pH: 4,0–8,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fluconazole B. Braun on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden
hoitoon (ks. kohta 5.1).
Fluconazole B. Braun on tarkoitettu aikuisille seuraavien
sieni-infektioiden hoitoon:
•
kryptokokkimeningiitti (ks. kohta 4.4)
•
koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4)
•
invasiivinen kandidoosi
•
limakalvojen kandidoosi (mukaan lukien _Candidan_ aiheuttama
suu-nieluseudun ja ruokatorven
kandidoosi, kandiduria ja krooninen mukokutaaninen kandidoosi)
•
krooninen suun atrofinen kandidoosi (hammasproteesin aiheuttamat
haavaumat), jos
suuhygienia ja paikallishoito eivät riitä.
Fluconazole B. Braun on tarkoitettu aikuisille seuraavien
sieni-infektioiden estohoitoon:
•
kryptokokkimeningiitin uusiutumisen estoon potilaille, joilla taudin
uusiutumisriski on suuri
•
suu-nieluseudun ja ruokatorven kandidoosin uusiutumisen estoon
HIV-potilaille, joilla taudin
uusiutumisriski on suuri
•
sieni-infektioiden estohoitoon potilaille, joilla on pitkittynyt
neutropenia, kuten hematologista
syöpää sairastavat, syöpälääkkeitä saavat potilaat tai
hematopoieettisen kantasolusiirron
saaneet
potilaat (ks. kohta 5.1).
Fluconazole B. Braun on tarkoitettu 0–17-vuotiaille lapsille
(täysiaikaiset vastasyntyneet, imeväiset,
leikki-ikäiset, lapset ja nuoret):
Fluconazole B. Braun -valmistetta käytetään limakalvojen
kandidoosin (suu-nieluseudun ja
ruokatorven kandidoosi), invasiivisen kandido