FLUARIX TETRA 15MCG/0.5ML SUSPENSION FOR INJECTION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238); A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/DARWIN/6/2021, IVR-227); B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN (B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26) [VICTORIA LINEAGE]; B/PHUKET/3073/2013 – LIKE STRAIN (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE) [YAMAGATA LINEAGE]

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA (0000003483) RUE DE L΄ INSTITUT 89, RIXENSART, B-1330

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

INFLUENZA, INACTIVATED, SPLIT VIRUS OR SURFACE ANTIGEN

Δοσολογία:

15MCG/0.5ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUSPENSION FOR INJECTION

Σύνθεση:

A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) (8000004883) 15UG; A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/DARWIN/6/2021, IVR-227) (8000004863) 15UG; B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN (B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26) [VICTORIA LINEAGE] (8000004864) 15UG; B/PHUKET/3073/2013 – LIKE STRAIN (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE) [YAMAGATA LINEAGE] (8000004705) 15UG

Οδός χορήγησης:

INTRAMUSCULAR USE

Τρόπος διάθεσης:

MRP Repeat Use

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/1939/001/E/002; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE () 1 SYRINGE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
FLUARIX TETRA ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Αντιγριπικό εμβόλιο (τμήμα ιού,
αδρανοποιημένο)
Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί
υποθέτοντας ότι το διαβάζει το άτομο
που λαμβάνει το εμβόλιο,
αλλά μπορεί να δοθεί σε εφήβους και
παιδιά ώστε να μπορείτε να το
διαβάσετε για το παιδί σας.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ ΚΑΘΏΣ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
το δώσετε σε άλλους.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fluarix Tetra και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fluarix Tetra
3.
Πώς χορηγείται τ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Fluarix Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Αντιγριπικό εμβόλιο (τμήμα ιού,
αδρανοποιημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, τμήμα
ιού) των ακόλουθων στελεχών*:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-ΠΡΟΣΟΜΟΙΆΖΟΝ
ΣΤΈΛΕΧΟΣ (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238)
15 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2)-ΠΡΟΣΟΜΟΙΆΖΟΝ ΣΤΈΛΕΧΟΣ
(A/DARWIN/6/2021, IVR-227) 15 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ HA**
B/AUSTRIA/1359417/2021-ΠΡΟΣΟΜΟΙΆΖΟΝ ΣΤΈΛΕΧΟΣ
(B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26) 15 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ HA**
B/PHUKET/3073/2013-ΠΡΟΣΟΜΟΙΆΖΟΝ ΣΤΈΛΕΧΟΣ
(B/PHUKET/3073/2013, ΆΓΡΙΟΥ ΤΎΠΟΥ) 15 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ HA**
ανά δόση 0,5 ml
*
καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά
όρνιθας από υγιή κοτόπουλα
**
αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη
σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού
Υγείας (Π.Ο.Υ.) (για
το βόρειο ημισφαίριο) και τις
συστάσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.)
για την εμβολιαστική
περίοδο 2023/2024.
Το Fluarix Tetra ενδέχεται να περιέχει ίχνη
αυγού (όπως ωοαλευκωματίνη, πρωτεΐνες
ορνίθων),
φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και
δεοξυχολικό νάτριο που
χρησιμοποιούνται κατά τη
διαδικασία παραγωγής (βλ. παράγραφο
4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχω