Fluad Tetra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Διαθέσιμο από:

Seqirus Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

rokotteet

Θεραπευτική περιοχή:

Influenssa, ihminen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Influenssan ennaltaehkäisyssä iäkkäillä (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Fluad Tetra tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUAD TETRA, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Fluad Tetra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Fluad Tetraa
3.
Miten Fluad Tetra annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluad Tetran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUAD TETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluad Tetra on influenssan vastainen rokote.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan. Mikään rokotteen aineosa
ei voi aiheuttaa influenssaa.
Fluad Tetraa käytetään influenssan ehkäisyyn vähintään
50-vuotiaille aikuisille.
Rokote vaikuttaa neljään influenssakantaan Maailman
terveysjärjestön kauden 2023/2024 suositusten
mukaisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN SAAT FLUAD TETRAA
ÄLÄ OTA FLUAD TETRAA
-
jos olet allerginen
•
vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
kananmunan tai kanan proteiineille (kuten ovalbumiinille),
ka

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluad Tetra, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeeneja
(hemagglutiniini ja neuraminidaasi)
seuraavista viruskannoista*:
0,5 ML:N ANNOSTA KOHTI
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-kaltainen
viruskanta
(A/Victoria/4897/2022 IVR‐238)
15 mikrogrammaa HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-kaltainen viruskanta
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogrammaa HA
**
B/Austria/1359417/2021-kaltainen viruskanta
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogrammaa HA
**
B/Phuket/3073/2013-kaltainen viruskanta
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 mikrogrammaa HA
**
*kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ja
adjuvantoitu MF59C.1:lla
**hemagglutiniini
Adjuvantti MF59C.1 sisältää 0,5 ml:n annosta kohti seuraavia:
skvaleeni (9,75 mg), polysorbaatti 80
(1,175 mg), sorbitaanitrioleaatti (1,175 mg), natriumsitraatti (0,66
mg) ja sitruunahappo (0,04 mg).
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen
pallonpuolisko) ja EU:n
suosituksen mukainen kaudelle 2023/2024.
Fluad Tetra saattaa sisältää jäämiä kananmunasta (kuten
ovalbumiinia tai kanan proteiineja),
kanamysiiniä ja neomysiinisulfaattia, formaldehydiä,
hydrokortisonia,
setyylitrimetyyliammoniumbromidia (CTAB), joita käytetään
valmistusprosessin aikana (ks.
kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku (injektioneste).
Maidonvalkoinen suspensio.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.
Fluad Tetra -va