Flixabi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

infliksimabi

Διαθέσιμο από:

Samsung Bioepis NL B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

infliximab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nivelreuma arthritisFlixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään merkkejä ja oireita sekä fyysisen toimintakyvyn paraneminen on:aikuisille potilaille, joiden sairaus on aktiivinen silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin (Dmard), kuten metotreksaattiin, on ollut riittämätön. dult potilaat, joilla on vaikea, aktiivinen ja etenevä sairaus ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muut Reumalääkkeet. Näissä potilasryhmissä alennus etenemistä nivelvaurioita, mitattuna X-ray, on osoitettu (ks. kohta 5. Aikuisten Crohnin diseaseFlixabi on tarkoitettu:hon kohtalaisen vaikea aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. hon ja fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysi ja asianmukainen hoito tavanomainen hoito (mukaan lukien antibiootit, salaojitus ja immunosuppressiivinen hoito). Lapsilla Crohnin diseaseFlixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla 6-17-vuotiaille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, on immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä tai ovat vasta näitä hoitoja. Infliksimabi on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon. Haavainen colitisFlixabi on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Lapsilla haavainen colitisFlixabi on tarkoitettu hoitoon vaikea aktiivinen haavainen koliitti lapsilla ja nuorilla 6-17-vuotiaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-MP tai JH, tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Selkärankareuman spondylitisFlixabiis tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman, aikuisilla potilailla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. Nivelpsoriaasin arthritisFlixabi on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito on ollut riittämätöntä. Flixabi annetaan:yhdessä methotrexateor yksinään potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin on vasta-aiheinen. Infliksimabin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. PsoriasisFlixabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ultravioletti-A (PUVA) (ks. kohta 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B.
PAKKAUSSELOSTE
52
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLIXABI 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
infliksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää
tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, joka
sinun tulee tietää ennen Flixabi-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Flixabi-valmistetta annetaan
3.
Miten Flixabi-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flixabi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLIXABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Flixabi-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on
monoklonaalinen vasta-aine –
valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä
tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään
TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Flixabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin
tulehduksellisiin sairauksiin:
•
Nivelreuma
•
Nivelpsoriaasi
•
Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
•
Psoriaasi.
Flixabi-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille
lapsille seuraaviin sairauksiin:
•
Crohnin tauti
•
Haavainen paksusuolitulehdus.
Flixabi toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä
alfaan (TNF
α
) ja estämällä sen
toiminnan. TFN
α
on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi
vähentää
elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
NIVELREUMA
N

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI
Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia*. Käyttökuntoon
saattamisen jälkeen yksi ml sisältää
10 mg infliksimabia.
*Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
rekombinantti DNA -teknologialla kiinanhamsterin munasarjasoluissa
(CHO-soluissa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄ Ä KEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten)
Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Flixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu
vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä
parantamaan fyysistä toimintakykyä:
•
aikuisilla potilailla, joiden tauti on aktiivinen, kun
antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien
metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
•
aikuisilla potilailla, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä
ja joita ei ole aiemmin hoidettu
metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden
hidastuminen on osoitettu nivelten
röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5.1).
Crohnin tauti aikuisilla
Flixabi on tarkoitettu:
•
keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille
potilaille, jotka eivät ole
saaneet vastetta huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä
kortikosteroidi- ja/tai
immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja
tai joilla jokin lääketieteellinen
vasta-aihe estää niiden käytön.
•
fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille,
jotka eivät ole saaneet vastetta
huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta
hoidosta (mukaan lukien antibiootit,
dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).
Crohnin tauti lapsilla
Flixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin