Flimabend 100 mg/ml Zawiesina do podania w wodzie do picia

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Flubendazol

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP52AC12

INN (Διεθνής Όνομα):

Flubendazolum

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Zawiesina do podania w wodzie do picia

Θεραπευτική ομάδα:

kura; świnia

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 2 dni, świnia - tkanki jadalne - dawka 1 mg/kg masy ciała przez 5 dni - 3 dni, świnia - tkanki jadalne - dawka 2,5 mg/kg masy ciała przez 2 dni: - 4 dni; Zawartość opakowania: 4 poj. 750 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991303228; Zawartość opakowania: 6 poj. 750 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991303235; Zawartość opakowania: 5 saszetek 100 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991062040; Zawartość opakowania: 25 saszetek 100 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991062057; Zawartość opakowania: 2 saszetki 50 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991062002; Zawartość opakowania: 24 saszetki 50 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991062026; Zawartość opakowania: 1 saszetka 100 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991062033; Zawartość opakowania: 2 saszetki 20 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991061982; Zawartość opakowania: 24 saszetki 20 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991061999

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA INFORMACYJNA
FLIMABEND 100 MG/G ZAWIESINA DO PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA KUR I
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FLIMABEND 100 mg/g zawiesina do podania w wodzie do picia dla kur i
świń
Flubendazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 g zawiesiny o barwie białej do brązowobiałej zawiera: 100 mg
flubendazolu, 2 mg metylu
parahydroksybenzoesanu (E218), 5 mg sodu benzoesanu (E211) i 0,1 mg
disodu edetynianu.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Kury:
-
Zwalczanie zakażeń powodowanych przez: _Ascaridia galli_ (postacie
dojrzałe) _Heterakis _
_gallinarum_ (postacie dojrzałe) _Capillaria_ spp. (postacie
dojrzałe).
Świnie:
-
Zwalczanie zakażeń powodowanych przez _Ascaris suum_ (postacie
dojrzałe i larwalne postacie
jelitowe) u prosiąt, tuczników, loch ciężarnych i karmiących.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie zaobserwowano działań niepożądanych po stosowaniu flubendazolu
w dawce terapeutycznej u
świń.
Po zastosowaniu flubendazolu u kur nie można całkowicie wykluczyć
pojawienia się zaburzeń w
prawidłowym rozwoju piór.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl)
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta, tuczniki, lochy ciężarne i karmiące) i kury
(kury nioski, nioski stad rodzicielskich

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FLIMABEND 100 mg/g zawiesina do podania w wodzie do picia dla kur i
świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 G ZAWIERA:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Flubendazol
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,0 mg
Sodu benzoesan (E211)
5,0 mg
Disodu edetynian
0,1 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do podania w wodzie do picia.
Zawiesina o barwie białej do brązowobiałej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta, tuczniki, lochy ciężarne i karmiące) i kury
(kury nioski, nioski stad rodzicielskich,
młode kury, broilery).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Kury:
-
Zwalczanie zakażeń pasożytniczych powodowanych przez: _Ascaridia
galli_ (postacie dojrzałe)
_Heterakis gallinarum_ (postacie dojrzałe) _Capillaria_ spp.
(postacie dojrzałe).
Świnie:
-
Zwalczanie zakażeń powodowanych przez _Ascaris suum_ (postacie
dojrzałe i larwalne postacie
jelitowe) u prosiąt, tuczników i loch ciężarnych i karmiących.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Optymalne wyniki leczenia kur można uzyskać przy ścisłym
przestrzeganiu zasad higieny utrzymania
klatek.
U obu gatunków:
Należy unikać stosowania następujących praktyk, które powodują
wzrost ryzyka narastania oporności
oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii:

zbyt często powtarzane stosowanie produktów przeciwpasożytniczych z
tej samej grupy przez
dłuższy czas,

podawanie zbyt niskich dawek, co może być spowodowane niedokładnym
określeniem masy
ciała zwierzęcia, nieprawidłowym podaniem produktu lub brakiem
kalibracji urządzenia dozującego
(jeśli stosowany).
Przypuszczalnie
przypadki
oporności