Flebogamma 10% DIF

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

Διαθέσιμο από:

AMICUS SRB D.O.O.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Δοσολογία:

100mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za infuziju

Μονάδες σε πακέτο:

rastvor za infuziju; 100mg/mL; bočica staklena, 1x50mL

Kατηγορία:

SZ

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0013364

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
FLEBOGAMMA 10% DIF, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Flebogamma 10% DIF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Flebogamma 10% DIF
3.
Kako se primenjuje lek Flebogamma 10% DIF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Flebogamma 10% DIF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA 10% DIF I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA 10% DIF
Lek Flebogamma 10% DIF sadrži humani normalni imunoglobulin,
visokopročišćeni protein izdvojen iz
humane
plazme
(deo
krvi
davalaca).
Ovaj
lek
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
intravenski
imunoglobulini. Oni se koriste za lečenje stanja kod kojih odbrambeni
sistem organizma ne funkcioniše kako
treba u borbi protiv bolesti.
ZA ŠTA SE KORISTI FLEBOGAMMA 10% DIF
Terapija odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2 - 18 godina) koji
nemaju dovoljno antitela (lek Flebogamma
10% DIF se koristi kao terapija nadoknade). Mogu se podeliti u pet
grupa:

Pacijenti sa sindromom primarne imunodeficijencije, sa urođenim
nedostatkom antitela.

Hipogamaglobulinemija (stanje koje
odlikuje
nizak nivo
imunoglobulina u
krvi)
i bakterijske
infekcije koje se stalno vraćaju kod pacijenata sa hroničnom
limfocitnom leukemijom (maligno
oboljenje krvi kod kojeg se stvara pr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Flebogamma 10% DIF, 100 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig)
Jedan mL sadrži:
Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig)
.......100 mg
(čistoće najmanje 97% IgG)
Jedna bočica od 50 mL sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za
intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Jedna bočica od 100 mL sadrži 10 g humanog normalnog imunoglobulina
za intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Jedna boca od 200 mL sadrži 20 g humanog normalnog imunoglobulina za
intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG
1
66,6%
IgG
2
27,9%
IgG
3
3,0%
IgG
4
2,5%
Maksimalan sadržaj IgA je 100 mikrograma/mL.
Lek je proizveden iz humane plazme donora.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: D-sorbitol,
1 mL sadrži 50 mg D-sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili bledožute
boje.
Flebogamma 10% DIF je izotoničan rastvor sa osmolalitetom od 240 -
370 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija nadoknade kod odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2 - 18
godina) sa:

Sindromom primarne imunodeficijencije sa nedovoljnom proizvodnjom
antitela (videti odeljak 4.4).

Hipogamaglobulinemijom i rekurentnim bakterijskim infekcijama kod
pacijenata sa hroničnom
limfocitnom leukemijom kod kojih profilaktička primena antibiotika
nije dala očekivane rezultate.

Hipogamaglobulinemijom i rekurentnim bakterijskim infekcijama kod
pacijenata sa multiplim
mijelomom u plato fazi (engl. _plateau phase_) kod kojih nije uspela
imunizacija protiv pneumokoka.

Hipogamaglobulinemije kod pacijenata nakon transplantacije alogenih
hematopoeznih matičnih
ćelija (engl. _haematopoietic stem cell transplantation, _HSCT).

Urođenog AIDS-a sa rekurentnim bakterijskim i