Flammegis 100 mg liofilizat pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Infliximabum

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Co. Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Infliximabum

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

liofilizat pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Μονάδες σε πακέτο:

N1

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Gensenta Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Turcia; Celltrion, Inc. , Coreea; Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FLAMMEGIS 100 MG LIOFILIZAT PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Infliximab
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul vă va înmâna un Card de Alertare a pacientului, care
conţine informaţii importante
de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul
tratamentului cu Flammegis.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Flammegis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flammegis
3.
Cum se administrează Flammegis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flammegis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLAMMEGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Flammegis conţine substanţa activă numită infliximab. Infliximab
este un tip de proteină care
provine de la om sau de la şoarece.
Flammegis aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale
TNF”. Este utilizat la adulţi
pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:

Poliartrita reumatoidă

Artrita psoriazică

Spondilita anc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flammegis 100 mg liofilizat pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine infliximab* 100 mg. După reconstituire, fiecare ml
conţine infliximab 10 mg.
* Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic
produs în celulele hibride murine
prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulberea este de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Flammegis, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru
diminuarea semnelor şi a simptomelor,
precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:

pacienţi adulţi care prezintă boala în formă activă, în cazul
în care răspunsul terapeutic a fost
inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice
modificatoare ale bolii (DMARDs),
inclusiv metotrexat.

pacienţi adulţi cu boală severă, activă şi progresivă,
netrataţi anterior cu metotrexat sau alte
DMARDs.
La aceste grupuri de pacienţi, s-a demonstrat prin determinări
radiografice o reducere a vitezei de
progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
Boala Crohn la adulţi
Flammegis este indicat pentru:

tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la
pacienţi adulţi care nu au prezentat
răspuns terapeutic în pofida efectuării unei cure terapeutice
complete şi adecvate cu un
corticosteroid şi/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau
prezintă contraindicaţii pentru
astfel de terapii.

tratamentul bolii Crohn activ