FIXAPROST (50MCG/5MG)/ML EYE DROPS, SOLUTION IN SINGLE-DOSE CONTAINER

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

LATANOPROST; TIMOLOL MALEATE

Διαθέσιμο από:

LABORATOIRES THEA (0000008132) 12 RUE LOUIS BLERIOT, CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, 63017

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

TIMOLOL, COMBINATIONS

Δοσολογία:

(50MCG/5MG)/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

EYE DROPS, SOLUTION IN SINGLE-DOSE CONTAINER

Σύνθεση:

LATANOPROST (8000001603) 0,05MG; TIMOLOL MALEATE (0025839752) 6,83MG

Οδός χορήγησης:

OCULAR USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: SE/H/1602/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 30 SINGLE-DOSE CONTAINERS () 30 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FIXAPROST 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML + 5 MG/ML
ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΕΡΙΈΚΤΗ ΜΊΑΣ
ΔΌΣΗΣ
λατανοπρόστη/τιμολόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Fixaprost και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fixaprost
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fixaprost
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς ν�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fixaprost_ _50 μικρογραμμάρια/ml + 5 mg/ml
οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε
περιέκτη μίας δόσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 50
μικρογραμμάρια λατανοπρόστης και
μηλεϊνική τιμολόλη που ισοδυναμεί
με 5 mg τιμολόλης.
Μία σταγόνα περιέχει περίπου 1,5
μικρογραμμάρια λατανοπρόστης και 0,15 mg
τιμολόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων
περιέχει 50 mg πολυαιθυλενογλυκόλης
γλυκερόλης
υδροξυστεατικού εστέρα
(πολυοξυλιωμένο κικέλαιο
υδρογονωμένο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε
περιέκτη μίας δόσης.
Ελαφρώς κίτρινο και ιριδίζον διάλυμα,
πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
pH: 5,7 – 6,2
Οσμωτικότητα: 300-340 mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fixaprost ενδείκνυται σε ενήλικες
(συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
για τη μείωση της
ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP) σε ασθενείς με
γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και
οφθαλμική υπέρταση, οι
οποίοι ανταποκρίνονται ανεπαρκώς
στους χορηγούμενους τοπικά
βήτα-αποκλειστές ή σε ανάλογα
προσ�