FIXALATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

latanoprost

Διαθέσιμο από:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

latanoprost

Δοσολογία:

50 microgrammes

Φαρμακοτεχνική μορφή:

collyre

Σύνθεση:

composition pour 1 mL > latanoprost : 50 microgrammes > timolol : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol 6,80 mg

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Bêta-bloquants ophtalmiques - Timolol en association

Περίληψη προϊόντος:

34009 302 ou 6 7 - 1 flacon multidose en polyéthylène haute densité (PEHD) de 2,5 ml avec pompe doseuse polypropylène polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène basse densité (PEBD) avec cylindre à pression et avec capuchon - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 7 4 - 3 flacons multidoses en polyéthylène haute densité (PEHD) de 2,5 ml avec pompe doseuse polypropylène polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène basse densité (PEBD) avec cylindre à pression et avec capuchon - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2020
Dénomination du médicament
FIXALATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Latanoprost/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FIXALATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en
solution et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FIXALATIM 50 microgrammes/mL + 5
mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser FIXALATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en
solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FIXALATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre
en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FIXALATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en
solution ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants ophtalmiques - Timolol
en association - code ATC :
S01ED51.
FIXALATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient
deux substances actives : le
latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de
médicaments appelés analogues des
prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments
appelés bêta-bloquants. Le latanoprost
agit en augmentant l’écoulement naturel de liquide de l’œil dans
la circulation sanguine. Le timolol agit en
r

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FIXALATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 5 mg
de timolol (sous forme de 6,8 mg
de maléate de timolol).
Une goutte de solution contient approximativement 1,5 microgrammes de
latanoprost et 0,15 mg de timolol
(équivalent à 0,204 mg de maléate de timolol)
Excipients à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 25 mg d’hydroxystéarate de
macrogolglycérol (voir rubrique 4.4).
Chaque mL de solution contient 6,54 mg de phosphates.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution aqueuse, limpide, incolore, sans particules visibles.
pH : 5,5 - 6,5
Osmolalité : 290 mOsm/Kg ± 10 %
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FIXALATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est
indiqué chez l’adulte (y compris les
personnes âgées) pour la réduction de la pression intraoculaire
(PIO) chez les patients atteints de glaucome à
angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire et qui présentent une
réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou
aux analogues de prostaglandines administrés localement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Adultes (y compris les personnes âgées)_
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux
atteint(s) une fois par jour.
En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement par
l'instillation suivante. La dose ne doit pas
dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité du Latanoprost/Timolol chez les
enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant
l’instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes
après.
En cas d'utilisation concomitante