Χώρα: Κούβα
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
fitomenadiona
CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.
phytonadione
10 mg/mL
Emulsión para inyección IM, IV, SC
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FITOMENADIONA FORMA FARMACÉUTICA: Emulsión para inyección IM, IV, SC FORTALEZA: 10 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-096-B02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de mayo de 2016 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: fitomenadiona (Vitamina K1) 10,0 mg Propilenglicol 0,05 mL Polisorbato 80 Acetato de sodio Ácido acético glacial Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La vitamina K inyectable se indica en los siguientes desórdenes de la coagulación, los cuales se deben a la formación deficiente de factores II, VII, IX y X cuando es causada por deficiencia de vitamina K o interferencia con su actividad: Deficiencia de protombina inducida por anticoagulantes causada por derivados de la cumarina o indanediona. Profilaxis y tratamiento de hipoprotrombinemia fisiológica del recién nacido. Hipoprotrombinemia debida a tratamientos con antimicrobianos. Hipoprotrombinemia secundaria a factores limitantes de la absorción o síntesis de vitamina K, ej: ictericia mecánica, fístula biliar, colitis ulcerativa, enfermedad celíaca, resección intestinal, fibrosis quística del páncreas y enteritis regional; Otras hipoprotrombinemias inducidas por medicamentos donde se demuestre que el resultado es debido a la interferencia con el metabolismo de la vitamina K, ej: salicilatos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. PRECAUCIONES: No debe esperarse un efecto coagulante inmediato después de la administración de fitomenadiona ya que toma un mínimo de 1 a 2 horas para ocurra una mejoría medible en el tiempo de protombina. Debe acompañars Διαβάστε το πλήρες έγγραφο