FITOMENADIONA 10 mgmL

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Fitomenadiona

Διαθέσιμο από:

Laboratorio Sanderson S.A..

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BA1

INN (Διεθνής Όνομα):

Fitomenadiona

Δοσολογία:

10 mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solución inyectable IM.

Κατασκευάζεται από:

Laboratorio Sanderson S.A..

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2008-03-13

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FITOMENADIONA 10 mg/mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IM
FORTALEZA:
10 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO SANDERSON S.A., SANTIAGO DE CHILE, CHILE.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO SANDERSON S.A., SANTIAGO DE CHILE, CHILE.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-021-B02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de marzo de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Fitomenadiona*
* Se añade un 10 % de exceso
10,0 mg
Polisorbato 80
Fenol
Propilenglicol
Agua para inyección c.s.p
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis y tratamiento de la hipoprotrombinemia.
Profilaxis de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los
ingredientes de la
formulación.
Deficiencia de la glucosa -6-fosfato deshidrogenasa (G6DP).
Falla de la función hepática.
PRECAUCIONES:
Mutagenicidad: La fitomenadiona a concentraciones de hasta 2000 mcg
por placa con o sin
activación metabólica, fue negativa en la prueba mutagénica
microbiana de Ames.
Embarazo: No se han realizada estudios en humanos ni en animales.
En
general,
la
administración
antes
del
alumbramiento
para
prevenir
enfermedad
hemorrágica en el recién nacido no se recomienda por la posibilidad
de una toxicidad
neonatal.
Daño renal.
Insuficiencia hepática. Debe ser chequeado regularmente el tiempo de
protrombina durante
su uso.
Lactancia: No se sabe si los suplementos de vitamina K se distribuyen
en la leche materna.
Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.
La vitamina K es especialmente necesaria en lactantes, aunque en la
leche materna hay
pequeñas cantidades de vitamina K.
Pediatría: El uso de altas dosis de fitomenadiona en neonatos,
especialmente en infantes
prematuros, se ha asociado a hemólisis, hiperbi