FITOMENADIONA 10 mg / mL SOLUCION INYECTABLE

Χώρα: Βενεζουέλα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Instituto Nacional de Higiene

Δραστική ουσία:

FITOMENADIONA

Διαθέσιμο από:

EL MORRO CASA DE REPRESENTACION, C.A.

INN (Διεθνής Όνομα):

FITOMENADIONA

Δοσολογία:

10 mg / mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCION

Οδός χορήγησης:

INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSA

Τρόπος διάθεσης:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Κατασκευάζεται από:

LABORATORIOS ALFA, S.R.L.

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2026-11-20

Αρχείο Π.Χ.Π.

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FITOMENADIONA (VITAMINA K
1
)
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA INTRAVENOSA (IV), VIA INTRAMUSCULAR (IM)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Vitamina K y otros hemostáticos.
CÓDIGO ATC: B02BA.01 3.1. FARMACODINAMIA
La fitomenadiona (Vitamina K
1
) es un derivado naftoquinona sintético idéntico a la
vitamina K natural, con su mismo tipo y grado de actividad.
Su acción farmacológica se relaciona con su función fisiológica
normal como co-
factor esencial en la síntesis hepática de los factores de
coagulación (II, VII, IX y X)
dependientes de vitamina K.
Su deficiencia conduce a una elevada tendencia hemorrágica.
En dosis adecuadas antagoniza el efecto de los anticoagulantes
cumarínicos.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración IV la fitomenadiona produce un inicio de
acción (incremento
de los factores de coagulación) apreciable a las 1-2 horas, control
del sangrado a la
3-6 horas y valores normales de tiempo de protrombina a las 12-14
horas.
Se distribuye principalmente al volumen plasmático y en muy escasa
magnitud a los
tejidos. Se une a proteínas plasmáticas en un 90%. Atraviesa en
forma limitada la
placenta y difunde en pequeñas cantidades a la leche materna.
Se metaboliza aparentemente en el hígado a productos inactivos que se
excretan en
la bilis y la orina como conjugados glucurónidos y sulfatos.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han realizado estudios para determinar la carcinogenicidad,
fetotoxicidad y
efectos sobre la fertilidad de la fitomenadiona. La evaluación de su
potencial
mutagénico mediante el test de Ames resultó negativa.
4. INDICACIONES
Deficiencias de protrombina inducidas por anticoagulantes
cumarínicos.
Hipoprotrombinemia
asociada
a
medicamentos
(p.e.:
antibióticos,
salicilados)
o
secundaria a factores que afectan la absorción o síntesis de
vitamina K.
Enfermedad hemorrágica del neonato.
5. POSOLOGIA
5.1. DOSIS USUAL
AMPOLLAS DE 10 MG/ML
DEFICIENCIAS DE PROTROMBINA INDUCIDAS POR ANTICOAGULANTES