Firazyr

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ikatibant

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

icatibant

Θεραπευτική ομάδα:

Hjärtbehandling

Θεραπευτική περιοχή:

Angioödemar, ärftlig

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Firazyr är indicerat för symtomatisk behandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna (med brist på C1-esterasinhibitor).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FIRAZYR 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA
ikatibant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Firazyr är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Firazyr
3.
Hur du använder Firazyr
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Firazyr ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
VAD FIRAZYR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Firazyr innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Firazyr används för behandling av symptomen på hereditärt
angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar
och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin,
förhöjd, och detta leder till symptom
som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Firazyr blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed
utvecklingen av symptom vid ett
HAE-anfall.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FIRAZYR
ANVÄND INTE FIRAZYR
-
om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Firazyr.
-
om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till
hjärtmuskeln)
-
om du nyligen har haft ett slaganfall
Vissa av biverkningarna i samband med Firazyr liknar symptomen på din
sjukdom. Om du märker att
dina symptom på anfallet förvärras efter att du fått Firazyr, tala
genast om det för din läkare.
De

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat
motsvarande 30 mg ikatibant.
Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Hjälpämne(n) med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är en klar och färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Firazyr är avsett för symptombehandling av akuta anfall av
hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna,
ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Firazyr är avsett att användas under vägledning av hälso- och
sjukvårdspersonal.
Dosering
Vuxna
Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg
Firazyr.
I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett
anfall. Vid otillräcklig lindring eller
återkommande symptom kan en andra injektion av Firazyr ges efter 6
timmar. Om den andra
injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer
kan en tredje injektion av Firazyr
administreras efter ytterligare 6 timmar. Högst 3 injektioner av
Firazyr får ges under 24 timmar.
I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av Firazyr
administrerats per månad.
Pediatrisk population
Den rekommenderade dosen för Firazyr baserat på kroppsvikt hos barn
och ungdomar (i åldern 2 till
17 år) anges i tabell 1 nedan.
3
TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER
KROPPSVIKT
DOS (INJEKTIONSVOLYM)
12 kg till 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg till 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg till 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg till 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av Firazyr per
HAE-anfall administrerats.
Ingen doseringsregim för barn under 2 år eller som väger mindre än
12 kg kan rekommenderas
eftersom säkerhet och effekt för den här pe