Fiprima

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

FILGRASTIM

Διαθέσιμο από:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

INN (Διεθνής Όνομα):

FILGRASTIM

Θεραπευτική περιοχή:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

Περίληψη προϊόντος:

60 MU/ML SOL INJ 1 SER PREENCH X 0,5ML  - 1004311650013 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 60 MU/ML SOL INJ 1 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA - 1004311650021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 60 MU/ML SOL INJ 2 SER PREENCH X 0,5ML  - 1004311650031 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 60 MU/ML SOL INJ 2 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA - 1004311650048 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 60 MU/ML SOL INJ 5 SER PREENCH X 0,5ML  - 1004311650056 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 60 MU/ML SOL INJ 5 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA - 1004311650064 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 60 MU/ML SOL INJ 10 SER PREENCH X 0,5ML  - 1004311650072 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 60 MU/ML SOL INJ 10 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA - 1004311650080 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 60 MU/ML SOL INJ 6 SER PREENCH X 0,5 ML + SIST SEGURANÇA - 1004311650099 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 60 MU/ML SOL INJ 6 SER PREENCH X 0,5ML - 1004311650102 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2015-10-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FIPRIMA
(FILGRASTIM)
Bula para paciente
Solução Injetável
30 MU/0,5 mL
Fiprima_sol inj_VP_V05
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FIPRIMA
filgrastim (G-CSF)
FATOR ESTIMULADOR DE COLÔNIAS DE GRANULÓCITOS (GLÓBULOS BRANCOS OU
LEUCÓCITOS) HUMANOS
APRESENTAÇÃO:
Solução Injetável 30 MU/0,5 mL: embalagem com 6 seringas
preenchidas com dispositivo de segurança com 0,5 mL de
solução injetável contendo 30 milhões de unidades (MU) ou 300 µg
de
filgrastim (G-CSF).
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
_ _
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
filgrastim..........................................................................................................................................................30
MU (300 µg)
excipientes* q.s.p.
........................................................................................................................................................
0,5 mL
*Excipientes:
_ _
ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol,
polissorbato 80 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fiprima (filgrastim)
está indicado para redução da duração da neutropenia (número
baixo de glóbulos brancos neutrófilos)
e da incidência da neutropenia febril (presença de febre e contagem
baixa de neutrófilos) nos pacientes com neoplasias não
mieloides (cânceres não originários da medula óssea) tratados com
quimioterapia citotóxica estabelecida.
Fiprima (filgrastim)
também está indicado para redução da duração da neutropenia e
suas sequelas clínicas em pacientes
submetidos à terapia mieloablativa (que destrói a medula óssea)
seguida de transplante de medula óssea.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fiprima (filgrastim)
aumenta a produção e liberação dos neutrófilos da medula óssea
(tecido presente dentro dos ossos e
que é responsável pela produção de células do sangue). Em um
período de 24 horas, há aumento evidente nas contagens de
neutrófilos no sangue periférico.
3.

Αρχείο Π.Χ.Π.

FIPRIMA
(FILGRASTIM)
Bula para profissional de saúde
Solução Injetável
30 MU/0,5 mL
Fiprima_sol inj_VPS_V05
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FIPRIMA
filgrastim (G-CSF)
FATOR ESTIMULADOR DE COLÔNIAS DE GRANULÓCITOS (GLÓBULOS BRANCOS OU
LEUCÓCITOS) HUMANOS
APRESENTAÇÃO:
Solução Injetável 30 MU/0,5 mL: embalagem com 6 seringas
preenchidas com dispositivo de segurança com 0,5 mL de
solução injetável contendo 30 milhões de unidades (MU) ou 300 µg
de
filgrastim (G-CSF).
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
_ _
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
filgrastim..........................................................................................................................................................30
MU (300 µg)
excipientes* q.s.p.
........................................................................................................................................................
0,5 mL
*Excipientes:
_ _
ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol,
polissorbato 80 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Fiprima
(filgrastim)
está indicado para redução da duração da neutropenia e da
incidência da neutropenia febril em pacientes
com neoplasias não mieloides tratados com quimioterapia citotóxica
estabelecida.
Fiprima
(filgrastim)
está indicado para redução da duração da neutropenia e suas
sequelas clínicas em pacientes submetidos
à terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Realizou-se um estudo de fase III, de não inferioridade, randomizado,
multicêntrico e aberto, em pacientes portadoras de
câncer de mama com indicação de quimioterapia em dose plena
(esquemas TAC: docetaxel 75 mg/m
2
, doxorrubicina 50
mg/m
2
e ciclofosfamida 500 mg/m
2
; ou AT: docetaxel 75 mg/m
2
e doxorrubicina 60 mg/m
2
). O desfecho primário foi taxa
de neutropenia de grau 4 após o primeiro ciclo de quimioterapia. Os
desfechos secundários foram taxa de ne