FINGOLIMOD ZENTIVA kõvakapsel

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

fingolimood

Διαθέσιμο από:

Zentiva k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

fingolimood

Δοσολογία:

0,5mg 28TK; 0,5mg 30TK; 0,5mg 7TK; 0,5mg 56TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kõvakapsel

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG KÕVAKAPSLID
fingolimood
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on Fingolimod Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Fingolimod Zentiva võtmist
3. Kuidas Fingolimod Zentivat võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Fingolimod Zentivat säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FINGOLIMOD ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON FINGOLIMOD ZENTIVA
Fingolimod Zentiva sisaldab toimeainena fingolimoodi.
MILLEKS FINGOLIMOD ZENTIVAT KASUTATAKSE
Fingolimod Zentivat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex_
,
SM) raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja
vanemad, kehakaaluga > 40 kg),
täpsemalt:
-
patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele
ebaõnnestunud
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti arenev SM.
Fingolimod Zentiva ei ravi SM-i, kuid aitab vähendada haiguse
ägenemiste arvu ning aeglustada SM-i
põhjustatud füüsilise puude arenemist.
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kestev seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust
koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS).
SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber
paikneva kaitsekesta (seda nimetatakse
müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse
demüeliniseerumiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad
närvisüsteemi sümptomite
atakid (haiguse ägenemine), mis peegeldavad KNS-is olevat

Αρχείο Π.Χ.Π.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fingolimod Zentiva 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
INN: Fingolimodum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Erekollased läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu
kapslikehaga, suurusega „3“ kapslid, mis
on täidetud valge või valkja, lenduva, granuleeritud pulbriga.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutel ja lastel alates
10 aasta vanusest kehakaaluga >
40 kg, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev
hulgiskleroos:
-
patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtumisperioodide kohta
vt lõigud 4.4 ja 5.1) või
-
patsiendid, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete
arvu suurenemine
võrreldes viimase MRT-uuringuga.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima sclerosis
multiplex’i (SM) ravis kogenud arst.
Annustamine
Fingolimoodi soovitatav annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel
ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust.
Lapsed kehakaaluga >40 kg: üks 0,5 mg kapsel suukaudselt üks kord
ööpäevas.
Lapsed kehakaaluga ≤40 kg: 0,25 mg suukaudselt üks kord
ööpäevas. Kuna Fingolimod Zentiva on
saadaval ainult 0,5 mg kapslitena, ei sobi see lastele kehakaaluga
≤40 kg. Saadaval on teised,
sobivamad ravimvormid.
Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja
hiljem saavutavad püsiva kehakaalu
üle 40 kg, peavad hakkama kasutama 0,5 mg kapsleid. Üleminekul 0,25
mg annuselt 0,5 mg annusele
on