Fingolimod Tillomed 0.5 mg kapseli, kova

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Fingolimod hydrochloride

Διαθέσιμο από:

TILLOMED PHARMA GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA27

INN (Διεθνής Όνομα):

Fingolimod hydrochloride

Δοσολογία:

0.5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapseli, kova

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1

Θεραπευτική περιοχή:

fingolimodi

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1501

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FINGOLIMOD TILLOMED 0,5 MG KOVA KAPSELI
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fingolimod
Tillomed 0,5 mg kovat kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod
Tillomed 0,5 mg kovia kapseleita
3.
Miten Fingolimod
Tillomed 0,5 mg kovat kapselit otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fingolimod
Tillomed 0,5 mg kovien kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINGOLIMOD TILLOMED 0,5 MG KOVAT KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ
KÄYTETÄÄN
MITÄ FINGOLIMOD TILLOMED 0,5 MG KOVAT KAPSELIT OVAT
Fingolimod
Tillomed 0,5 mg kova kapseli sisältää vaikuttavana aineena
fingolimodia.
MIHIN FINGOLIMOD TILLOMED 0,5 MG KOVIA KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Fingolimodia
käytetään
aikuisille
sekä
vähintään
10-vuotiaille
lapsille
ja
nuorille
aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
-
potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta
tai
-
potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimodi ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään
pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-
taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden
kehittymistä.
MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON
MS-tauti on krooninen sairaus, joka vaikutt

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fingolimod
Tillomed 0,5 mg kova kapseli
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää fingolimodihydrokloridia
määrän, joka vastaa 0,5 mg fingolimodia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Kova 15,8 mm pitkä kapseli, jossa on kirkkaankeltainen
läpinäkymätön pää ja siinä mustalla
painettu teksti ”HP 334” sekä valkoinen läpinäkymätön runko,
jonka ympäri on painettu kaksi
keltaista raitaa.
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fingolimod
Tillomed -valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana
lääkityksenä
erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon
seuraavissa aikuisissa ja pediatrisissa (ikä vähintään 10 v)
potilasryhmissä:
- Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta
hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla
lääkehoidolla (poikkeukset ja
tiedot washout- jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
tai
- Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä
relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi,
eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia, ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio
tai T2
leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen
magneettikuvaukseen
verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus:
Fingolimodin
suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5 mg
kapseli kerran
vuorokaudessa.
Pediatrisilla potilailla
(ikä vähintään 10 v) suositeltu annos riippuu painosta:
- Pediatriset potilaat, joiden paino on enintään 40 kg: yksi 0,25 mg
kapseli suun kautta kerran
vuorokaudessa.
Fingolimod
Tillomed 0,5 mg kovat kapselit eivät sovellu potilaille, jotka
painavat 40 kg tai
vähemmän.
Saatavana on muita fingolimodia sisältäviä lääkevalmisteita,
joid