Fingolimod Teva 0,5 mg trde kapsule

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

fingolimod

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA27

INN (Διεθνής Όνομα):

fingolimod

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, trda

Σύνθεση:

fingolimod 0,5 mg / 1 kapsula

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

28 kapsula

Τρόπος διάθεσης:

Rp/Spec

Θεραπευτική ομάδα:

fingolimod

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu iz OPA/aluminija/PVC//aluminija); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Φύλλο οδηγιών χρήσης

DE/H/6273/001-002/IB/003/G v2
JAZMP-IB/003/G-18.8.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
DE/H/6273/001-002/IB/003/G v2
JAZMP-IB/003/G-18.8.2021
2
NAVODILO ZA UPORABO
FINGOLIMOD TEVA 0,25 MG TRDE KAPSULE
FINGOLIMOD TEVA 0,5 MG TRDE KAPSULE
fingolimod
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Fingolimod Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fingolimod Teva
3.
Kako jemati zdravilo Fingolimod Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fingolimod Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO FINGOLIMOD TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO FINGOLIMOD TEVA
Učinkovina v zdravilu Fingolimod Teva je fingolimod.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO FINGOLIMOD TEVA
Zdravilo Fingolimod Teva uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in
mladostnikov (starih 10 let ali
več), ki imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj
natančno:
-
pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z
zdravilom za multiplo sklerozo,
oziroma
-
pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo.
Zdravilo Fingolimod Teva multiple skleroze ne pozdravi, pomaga pa
zmanjšati število zagonov in
upočasni napredovanje telesne invalidnosti zaradi multiple skleroze.
KAJ JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza (MS)
je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS),
ki ga
sestavljajo možgani in hrbtenjača. Pri multipli sklerozi vnetje
uničuje zaščitno ovojnic

Αρχείο Π.Χ.Π.

DE/H/6273/001-002/IB/003/G v3
1
JAZMP-IB/003/G-18.8.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/6273/001-002/IB/003/G v2
2
JAZMP-
1.
IME ZDRAVILA
Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule
Fingolimod Teva 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Fingolimod Teva 0,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule
Želatinaste kapsule velike približno 14 mm s črnim napisom “TV
3654” na belem neprozornem
pokrovčku kapsule in “TV 3654” na belem neprozornem telesu
kapsule.
Fingolimod Teva 0,5 mg trde kapsule
Želatinaste kapsule velike približno 14 mm s črnim napisom “TV
7820” na belem pokrovčku kapsule
in “TV 7820” na belem neprozornem telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fingolimod Teva je indicirano kot samostojna terapija, ki
spreminja potek bolezni pri zelo
aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini
odraslih bolnikov in pediatričnih
bolnikov, starih 10 let ali več:
-
bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku
zdravljenja z najmanj
enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o
vmesnih obdobjih brez
zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
ali
-
bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo
sklerozo, opredeljeno z dvema
ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali
več lezijami, ki so pri magnetno
resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali
znatnim povečanjem
površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno
resonančnim slikanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
DE/H/6273/001-002/IB/003/G v3
3
JAZMP-IB/003/G-18.8.2021
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje
z zdravljenjem multiple
skleroze.
Odmerjanje
Pri odr