Χώρα: Σλοβενία
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fingolimod
L04AA27
fingolimod
kapsula, trda
fingolimod 0,5 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp/Spec
fingolimod
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu iz OPA/aluminija/PVC/papirja/PET/aluminija); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
DE/H/6273/001-002/IB/003/G v2 JAZMP-IB/003/G-18.8.2021 1 NAVODILO ZA UPORABO DE/H/6273/001-002/IB/003/G v2 JAZMP-IB/003/G-18.8.2021 2 NAVODILO ZA UPORABO FINGOLIMOD TEVA 0,25 MG TRDE KAPSULE FINGOLIMOD TEVA 0,5 MG TRDE KAPSULE fingolimod PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Fingolimod Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fingolimod Teva 3. Kako jemati zdravilo Fingolimod Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fingolimod Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FINGOLIMOD TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO FINGOLIMOD TEVA Učinkovina v zdravilu Fingolimod Teva je fingolimod. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO FINGOLIMOD TEVA Zdravilo Fingolimod Teva uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 10 let ali več), ki imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj natančno: - pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z zdravilom za multiplo sklerozo, oziroma - pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo. Zdravilo Fingolimod Teva multiple skleroze ne pozdravi, pomaga pa zmanjšati število zagonov in upočasni napredovanje telesne invalidnosti zaradi multiple skleroze. KAJ JE MULTIPLA SKLEROZA Multipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS), ki ga sestavljajo možgani in hrbtenjača. Pri multipli sklerozi vnetje uničuje zaščitno ovojnic Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
DE/H/6273/001-002/IB/003/G v3 1 JAZMP-IB/003/G-18.8.2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DE/H/6273/001-002/IB/003/G v2 2 JAZMP- 1. IME ZDRAVILA Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule Fingolimod Teva 0,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki klorida). Fingolimod Teva 0,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule Želatinaste kapsule velike približno 14 mm s črnim napisom “TV 3654” na belem neprozornem pokrovčku kapsule in “TV 3654” na belem neprozornem telesu kapsule. Fingolimod Teva 0,5 mg trde kapsule Želatinaste kapsule velike približno 14 mm s črnim napisom “TV 7820” na belem pokrovčku kapsule in “TV 7820” na belem neprozornem telesu kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fingolimod Teva je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več: - bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z najmanj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1). ali - bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno z dvema ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali več lezijami, ki so pri magnetno resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno resonančnim slikanjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE DE/H/6273/001-002/IB/003/G v3 3 JAZMP-IB/003/G-18.8.2021 Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Pri odr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο