Fingolimod EG 0.5 mg gél.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Chlorhydrate de Fingolimod 0,56 mg - Eq. Fingolimod 0,5 mg

Διαθέσιμο από:

EG SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA27

INN (Διεθνής Όνομα):

Fingolimod Hydrochloride

Δοσολογία:

0,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gélule

Σύνθεση:

Chlorhydrate de Fingolimod 0.56 mg

Οδός χορήγησης:

Voie orale

Θεραπευτική περιοχή:

Fingolimod

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 571475-06 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-07 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-08 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-09 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-10 - Taille de l'emballage: 84 (84 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-11 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-12 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-02 - Taille de l'emballage: 7 (7 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-13 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-14 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-04 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571475-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FINGOLIMOD EG 0,5 MG GÉLULES
d
Fingolimo
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

rd
rr
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d
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Ga
ez cette notice.
Vous pou iez avoi
besoin
e la eli
e.

d
r
rr
r
d
r
r
Si vous avez
’aut es questions,
inte ogez vot e mé ecin ou vot e pha macien.

d
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r
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d
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r
Ce mé icament
vous
a été pe sonnellement
p esc it.
Ne le
onnez
pas
à
'aut es
r
rr
r
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r
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d
pe sonnes.
Il
pou ait leu êt e nocif,
même si
les signes
e leu mala ie sont i
entiques
r
aux vôt es.

r
d
r
r
r
d
r
Si
vous
essentez un quelconque effet
in ési
able,
pa lez-en à vot e mé ecin ou vot e
r
d
r
r
d
pha macien.
Ceci s'applique aussi à tout effet in ési
able qui ne se ait pas mentionné
ans
r r
r
cette notice.
Voi
ub ique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
d
d
1.
Qu'est-ce que Fingolimo
EG et
ans quel cas est-il utilisé
?
r
r
d
r
dr
d
2.
Quelles sont les info mations à connaît e avant
e p en
e Fingolimo
EG
?
r
dr
d
3.
Comment p en
e Fingolimo
EG
?
d
r
4.
Quels sont les effets in ési
ables éventuels
?
r
r
d
5.
Comment conse ve Fingolimo
EG
?
6.
d
r
r
Contenu
e l’emballage et aut es info mations
1. QU'EST-CE QUE FINGOLIMOD EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE FINGOLIMOD EG ?
d
d
d
La substance active
e Fingolimo
EG est le fingolimo .
DANS QUEL CAS FINGOLIMOD EG EST-IL UTILISÉ ?
d
r
r
r
r
r
r
rr
Fingolimo
EG est utilisé pou t aite la sclé ose en plaques (SEP)
émittente- écu ente chez
d
d
d
l’a ulte,
l’enfant
et
l’a olescent
(âgés
e
10
d
ans
et
pesant
plus
e
40
kg),
et
plus
spécifiquement :

d
r
r
r
r
chez
les
patients
n’ayant
pas
obtenu
e
éponse
( éaction au t aitement),
malg é
d
r
d
r
r
d
l'a minist ation
’un aut e t aitement
e la SEP,
ou

r
r
d
r
d
chez les patients p ésentant une SEP sévè e
’évolution api
e.
d
r
d
r
d
r
r
d
r
r
Fingolimo
EG ne gué it pas la SEP mais ai
e à é ui
e le nomb e
e poussées et à alenti
la
r
r
d
d
d
p og ession
e l’

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
d
Fingolimo
EG 0,5
mg
gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5
d
d
r
d
r
dr
mg
e fingolimo
(sous fo me
e chlo hy
ate).
r
d
r r
r
Pou la liste complète
es excipients, voi
ub ique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
d
Gélule
e gélatine
d
e 13,53
d
d
d
r
mm otée
’une coiffe jaune opaque et
’un co ps blanc opaque.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
d
d
r
r
d
d d
r
r
Fingolimo
EG est
in iqué en monothé apie comme t aitement
e fon
es fo mes t ès
d
r
r
r
rr
d
r
d
actives
e sclé ose en plaques (SEP)
émittente- écu ente
ans les g oupes suivants
e
d
d
r
d
patients a ultes et pé iat iques âgés
e 10
d
r
r
ans et un poi
s co po el >
40
kg
:

r
r
r
d
d
r
r
Patients p ésentant une fo me t ès active
e la mala ie malg é une thé apie complète et
d
r
r
d
d
r
r
r
a équate pa
au moins un t aitement
e fon
(pou les exceptions et les info mations su
r
d
d r
d r
r r
r
les pé io es
e elais
e t aitement,
voi
ub iques
4.4 et 5.1).

r
r
r
r
rr
r
d
Patients p ésentant
une sclé ose en plaques
émittente- écu ente sévè e et
’évolution
r
d
d
r
api
e,
éfinie pa
2
d
r
d
poussées invali
antes ou plus au cou s
’une année associées à 1 ou
r
r
r
d
d
r
RM
r
r
plusieu s lésion(s)
ehaussée(s) ap ès injection
e Ga olinium su l’I
cé éb ale ou une
d
r
r r
r
RM
augmentation significative
e la
cha ge lésionnelle en T2,
pa
appo t
à
une I
r
r
r
anté ieu e écente.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
r
d
r
r
r
r
d
r
d
r
Le t aitement
oit êt e instau é et supe visé pa
un mé ecin expé imenté
ans la p ise en
r
d
r
cha ge
e la sclé ose en plaques.
Posologie
d
r
d
d
Chez l’a ulte,
la posologie ecomman ée est
e 0,5
d
d
r
r
mg
e fingolimo
pa voie o ale une fois
r
r
pa jou .
d
r
d
Chez les patients pé iat iques (âgés
e 10
r
d
d
d
ans et plus),
la posologie
ecomman ée
épen
d
d
r
r
u poi
s co po el
:

d
r
d
r
r
Patients pé iat iques ayant un poi
s co po el
>
40
kg
r
d