Fingolimod Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fingolimod vesinikkloriid

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA27

INN (Διεθνής Όνομα):

fingolimod

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosuppressants, Valikuline immunosuppressants

Θεραπευτική περιοχή:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Märgitud ühe haigust moduleeriva ravi väga aktiivne relapsing remitting sclerosis multiplex järgmiste rühmade täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel vanuses 10 aastat ja vanemad:Patsiendid, kellel on väga aktiivne haiguse vaatamata täielikku ja piisavat ravi vältel vähemalt ühe haigust moduleeriva therapyorPatients kiiresti arenev raske relapsing remitting sclerosis multiplex määratud 2 või enam puuet ägenemiste ühe aasta, ja on 1 või enam Gadoliinium suurendada kahjustused aju MRI või olulist kasvu, T2 kahjustus koormus võrreldes varasema hiljutise MRT.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG KÕVAKAPSLID
fingolimood (
_fingolimodum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fingolimod Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fingolimod Accord’i võtmist
3.
Kuidas Fingolimod Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fingolimod Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FINGOLIMOD ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON FINGOLIMOD ACCORD
Fingolimod Accord’i toimeaine on fingolimood.
MILLEKS FINGOLIMOD ACCORD’I KASUTATAKSE
Fingolimod Accord’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
_sclerosis multiplex_
’i (SM) raviks
täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja
vanemad), täpsemalt:
-
patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.
Fingolimod Accord ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada
haiguse ägenemisepisoodide arvu
ning aeglustada SM-ist tingitud füüsiliste puuete süvenemist.
MIS ON _SCLEROSIS MULTIPLEX_
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), aju
ja seljaaju. SM-i põletik
hävitab kesknärvisüsteemis närvide ümber paikneva kaitsetupe
(seda nimetatakse müeliiniks) ega lase
närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad
kesknärvisüsteemi atakid
(haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikul

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Fingolimod Accord 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab fingolimoodvesinikkloriidi,mis vastab 0,5 mg
fingolimoodile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Valget kuni valkjat pulbrit sisaldav helekollane ja
läbipaistmatu/valge läbipaistmatu, suurus „3“
želatiinkapsel, mille kapslikaanele on trükitud„FO 0.5 mg“ ning
kapslikehal on kollase tindiga trükitud
kaks radiaalsuunas riba.
Üks kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fingolimod Accord on näidustatud haigust modifitseeriva
monoteraapiana väga aktiivse,
retsidiveeruva kuluga
_sclerosis multiplex_
’i (SM) raviks täiskasvanud patsientidele ja lastele alates
10 aasta vanusest:
-
Patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja
asjakohasele ravile vähemalt
ühe haigust modifitseeriva raviga (erandid ja teave
väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4
ja 5.1).
või
-
Patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva
kuluga SM, nt kaks või enam
töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam
gadoliinium-kontrasteeruvat kollet
aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes
varasema hiljutise MRT-
ülesvõttega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima
_sclerosis multiplex’_
i ravis kogenud arst.
Annustamine
_ _
Soovitatav Fingolimod Accord’i annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg
kapsel ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust:
-
Lapsed kehakaaluga ≤40 kg: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas,
manustatuna suukaudselt.
-
Lapsed kehakaaluga >40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem
saavutavad püsiva kehakaalu üle
40 kg, peavad üle minema 0,5 mg kapslite peale.
Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg