FINASTERIDE Ratiopharm 5 mg, comprimé pelliculé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

finastéride

Διαθέσιμο από:

RATIOPHARM GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CB01

INN (Διεθνής Όνομα):

finasteride

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > finastéride : 5 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Inhibiteurs de l'alpha-5-testostérone réductase.

Περίληψη προϊόντος:

379 710-5 ou 34009 379 710 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 855-4 ou 34009 570 855 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 856-0 ou 34009 570 856 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 857-7 ou 34009 570 857 7 3 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 858-3 ou 34009 570 858 3 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 113-1 ou 34009 571 113 1 1 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 114-8 ou 34009 571 114 8 9 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 115-4 ou 34009 571 115 4 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 116-0 ou 34009 571 116 0 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 675-9 ou 34009 381 675 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 676-5 ou 34009 381 676 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 711-1 ou 34009 379 711 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 712-8 ou 34009 379 712 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/07/2014;379 713-4 ou 34009 379 713 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 714-0 ou 34009 379 714 0 9 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 949-8 ou 34009 380 949 8 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 950-6 ou 34009 380 950 6 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 951-2 ou 34009 380 951 2 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 952-9 ou 34009 380 952 9 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2015
Dénomination du médicament
FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un
groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-
alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la
taille de la prostate chez l'homme.
Indications thérapeutiques
FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le
traitement et le contrôle de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP). Il réduit l'hypertrophie de la
prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par
l'hypertrophie bénigne de la prostate, et réduit le risque d'une
rétention urinaire aiguë et le besoin d'une intervention
chirurgicale.
2. QUELLES SONT LE

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Finastéride
.....................................................................................................................................
5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire: Lactose (sous forme de lactose
monohydraté).
Un comprimé pelliculé contient 75 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, bleu, oblong, gravé « FNT5 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans
le traitement et le contrôle de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP) afin de:
·
réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et
améliorer les symptômes associés à l'HBP.
·
réduire les risques de rétentions aiguës d'urine et d'une
intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de
la prostate (RTUP) et une prostatectomie.
FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé doit être
administré aux patients présentant une hypertrophie de la
prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour voie orale uniquement.
La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour
pendant ou entre les repas.
Le comprimé doit être avalé entier et ne doit être ni cassé, ni
écrasé (Voir rubrique 6.6).
Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement
d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour obtenir
un effet bénéfique maximal et déterminer de façon objective si la
réponse au traitement est satisfaisante.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant
d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Pos