FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

FINASTERIDA

Διαθέσιμο από:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CB01

INN (Διεθνής Όνομα):

FINASTERIDA

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Σύνθεση:

FINASTERIDA 5 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Finasterida

Περίληψη προϊόντος:

FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 17/08/2011 Comercializado Problemas de suministro

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2005-06-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FINASTERIDA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Finasterida Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Sandoz
3.
Cómo tomar Finasterida Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Finasterida Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FINASTERIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finasterida Sandoz 5 mg se utiliza en los hombres para tratar y
controlar:
-
HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA, que es un crecimiento no agresivo de
la próstata.
Finasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores
de la 5-alfa-reductasa. Éste reduce
el tamaño de la glándula prostática, mejorando el flujo urinario y
otros síntomas del aumento de próstata.
Finasterida
disminuye
el riesgo de
incapacidad
repentina
de
orinar
y
la
necesidad de
intervención
quirúrgica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FINASTERIDA SANDOZ
NO TOME FINASTERIDA SANDOZ
Si es:
-
ALÉRGICO A FINASTERIDA o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la
sección 6),
-
MUJER (ver sección “Embarazo y lactancia”),
-
UN NIÑO menor de 18 años.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Finasterida Sandoz.
Informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones le
aplica:
-
DIFICULTAD PARA VACIAR TOTALMENTE su

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Finasterida Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 85,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos,
biconvexos, liso en ambas lados. El
diámetro aproximado del comprimido es de 8 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Está indicada en el tratamiento y control de la hiperplasia
prostática benigna (HPB) para causar la regresión
del aumento prostático, mejorando el flujo urinario y los síntomas
asociados con HPB, reduciendo la
incidencia de retención urinaria aguda y reduciendo la necesidad de
cirugía.
Finasterida Sandoz debe ser administrado a pacientes con aumento
prostático (volumen prostático por
encima de 40 ml).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es un comprimido diario de 5 mg, con o sin
alimentos.
Aunque se puede observar una mejoría en un periodo de tiempo corto,
el tratamiento debe durar por lo
menos 6 meses para determinar objetivamente si se ha producido una
respuesta satisfactoria al tratamiento.
Posología en insuficiencia hepática
No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática (ver
sección 4.4).
Posología en insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con grados variables
de insuficiencia renal (comenzando
por aclaramiento de creatinina tan bajos como 9 ml/min), dado que los
estudios farmacocinéticos no
indicaron ningún cambio de la eliminación de finasterida.
Finasterida no ha sido estudiada en pacientes en
hemodiálisis.
Posología en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis, aunque los estudios
farmacocinéticos han mostrado que la tasa de
eliminación de finasterida desciende ligeramente en los