Finasterid-TEVA 5 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Finasterid

Διαθέσιμο από:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Διεθνής Όνομα):

Finasteride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2007-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

palde-fina-09-clean.rtf
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
FINASTERID-TEVA® 5 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST FINASTERID-TEVA® 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID-TEVA® 5 MG
BEACHTEN?
3.
WIE IST FINASTERID-TEVA® 5 MG EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST FINASTERID-TEVA® 5 MG AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST FINASTERID-TEVA® 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FINASTERID-TEVA® 5 mg gehört zur Gruppe der Testosteron-5
a-Reduktase hemmer.
Diese bewirken bei einer Prostatavergrößerung des Mannes eine Verkleinerung der
Prostata.
FINASTERID-TEVA® 5 MG WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung und Kontrolle der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostata-Hyperplasie - BPH). FINASTERID-TEVA® 5 mg bewirkt die Rückbildung der
vergrößerten Prostata, verbessert den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome und
vermindert das Risiko einer akuten Harnverhaltung und die Notwendigkeit eines
chirurgischen Eingriffs.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER 

Αρχείο Π.Χ.Π.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid-TEVA
®
 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 75 mg Lactose-
Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weisse, runde, biconvexe Filmtabletten, 7 mm Durchmesser, mit 
einseitiger Prägung "F" und "5".
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um 
eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss 
und BPH-bedingte Symptome zu verbessern sowie das Risiko einer 
akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs 
einschließlich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und 
einer Prostatektomie zu vermindern.
Finasterid–TEVA
®
 5 mg Filmtabletten sollte bei Patienten mit einer 
vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet 
werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 5 mg-Tablette 
entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit. Die Tablette 
sollte als Ganzes geschluckt und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden 
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(siehe Abschnitt 6.6). Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung 
beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 
Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein 
zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde. 
_Dosierung bei Leberinsuffizienz_
Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei 
Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
_Dosierung be