Finasterid "Paranova" 1 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

FINASTERID

Διαθέσιμο από:

Paranova Danmark A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

finasteride

Δοσολογία:

1 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-31

Αρχείο Π.Χ.Π.

31. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINASTERID ”PARANOVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1 MG (PARANOVA)
1.
D.SP.NR.
25873
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Finasterid ”Paranova”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1 mg finasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet. (Paranova)
Brune, runde filmovertrukne tabletter, præget med “FNT1” på den
ene side og uden
prægning på den anden side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tidlige stadier af androgen alopeci hos mænd. Finasterid
”Paranova” stabiliserer den
androgene alopeciproces hos mænd mellem 18 og 41 år._ _Effekt ved
bitemporal recession
og sidste stadier af hårtab er ikke fastlagt.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
1 tablet (1 mg) dagligt, med eller uden mad.
Der er ingen tegn på, at en øgning i dosis vil resultere i øget
effekt.
Effekt og varighed af behandling bør kontinuerligt vurderes af den
behandlende læge.
Generelt vil det kræve 3-6 måneders daglig behandling, inden der kan
forventes tegn på
stabilisering af hårtabet. Vedvarende behandling anbefales for at
opretholde effekt. Hvis
behandlingen afbrydes, vil effekten svinde efter 6 måneder og vende
tilbage til baseline
efter 9-12 måneder.
_dk_hum_61418_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
Børn og unge
Finasterids sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke
påvist. Der er ingen
forhåndenværende data.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikeret til kvinder: Se pkt. 4.6 og pkt. 5.1.
Overfølsomhed over for finasterid eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Finasterid må ikke anvendes til børn. Der foreligger ingen data som
viser finasterids
sikkerhed og virkning hos børn under 18 år.
I kliniske unders