Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Μαλτεζικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulanti,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm huwa indikat għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati bil-stabbilit chemotherapy ċitotossiċi għall-malignancy (bl-eċċezzjoni tal-lewċemja myeloid kronika u myelodysplastic sindromi) u għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia fil-pazjenti sottoposti għal terapija myeloablative segwit mill-mudullun trapjant meqjusa li huma f'riskju akbar ta ' neutropenia ħorox imtawla. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Filgrastim ratiopharm huwa indikat għall-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' 0. 5 x 109/l, u storja ta ' l-infezzjonijiet serji jew rikorrenti, amministrazzjoni għal żmien twil ta Filgrastim ratiopharm huwa indikat biex iżidu l-għadd ta ' neutrophil u biex titnaqqas l-inċidenza u t-tul ta ' avvenimenti relatati ma ' l-infezzjoni. Filgrastim ratiopharm huwa indikat għall-kura ta 'newtropenja persistenti (ANC ta' inqas minn jew ugwali għal 1. 0 x 109 / l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta 'l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta għażliet oħra biex tiġi amministrata n-newtropenija mhumiex xierqa.
Revision: 1
Irtirat
2008-09-15
56 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 57 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0.5ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0.8ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI Filgrastim AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Filgrastim ratiopharm u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża Filgrastim ratiopharm 3. Kif għandek tuża Filgrastim ratiopharm 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Filgrastim ratiopharm 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU FILGRASTIM RATIOPHARM U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm fih is-sostanza attiva filgrastim. Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta’ proċess bioteknoloġiku ġol-batterju _Escherichia coli_ . Jifforma parti minn grupp ta’ protejini msejħa ċitokini u jixbaħ ħafna poteina naturali (il-fattur uman li jistimola l-kolonji ta’ granuloċiti [G-CSF]) li jiġi magħmul f’ġismek. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut li tipproduċi ċelluli tad-demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ celluli bojod. Dawn iċ-ċelluli bojod tad-demm huma importanti għax jgħinu ‘l ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. GĦALXIEX JINTUŻA FILGRASTIM RATIOPHARM It-tabib tiegħek tak Filgrastim ratiopharm biex jgħin il-ġismek jipproduċi aktar ċelluli bojod. It-tabib tiegħek ser jgħidl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun _international units_ [MIU] (600 µg) ta’ filgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MIU (300 µg) filgrastim f’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni. Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn _Escherichia coli _ K802 b’ teknoloġija rikombinanti-DNA. Sustanza mhux attiva: Kull ml ta’ soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Filgrastim ratiopharm huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta’ newtropenja u fl-inċidenza ta’ newtropenja bid-deni f’pazjenti kkurati b’kimoterapija ċitotossika stabbilita kontra malinni (bl- eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta’ newtropenja f’pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant tal-mudullun, li huma meqjusa li għandhom riskju għola ta’ newtropenja qawwija u mdewma. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jir ċievu kim oterapija ċitotossika . Filgrastim ratiopharm huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC). F’pazjenti, tfal jew adulti, li għandhom newtropenja severa, konġenita, ċiklika, jew idjopatika bl-Għadd Assolut ta’ Newtrofili (ANC) ta’ ≤ 0.5 x 10 9 /l, u storja ta’ infezzjonijiet qawwija jew li jirkadu, it-terapija fit-tul b’Filgrastim ratiopharm huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta’ newtrofili u sabiex l-inċidenza u t-tul ta’ ġrajjiet avversi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο