Filgrastim Hexal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgrastim

Διαθέσιμο από:

Hexal AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

filgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Imunostimulante,

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și reducerea duratei neutropeniei la pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de măduvă osoasă transplant considerate a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (Cpsp). La copii și adulți cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0. 5 x 109/l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea pe termen lung de filgrastim este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. Tratamentul neutropeniei persistente (NAN ≤ 0. 5 x 109/l), și cu antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea pe termen lung de filgrastim este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. la pacienții cu infecție HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecțiilor bacteriene atunci când alte opțiuni terapeutice sunt inadecvate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
filgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Filgrastim HEXAL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Filgrastim HEXAL
3.
Cum să utilizaţi Filgrastim HEXAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Filgrastim HEXAL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FILGRASTIM HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Filgrastim HEXAL este un factor de creştere al numărului globulelor
albe din sânge (factor de
stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui
grup de proteine numite citokine.
Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural
în organism, însă pot fi produse şi
cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament.
Filgrastim HEXAL acţionează
încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe
sanguine.
Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate
apărea din mai multe motive şi
determină scăderea capacităţii organismului dumneavoastră d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
în seringă preumplută
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
în seringă preumplută
Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) (echivalent
cu 600 micrograme (μg)) de
filgrastim*.
Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU (echivalent cu 300 μg) de
filgrastim în 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
în seringă preumplută
Fiecare ml de soluţie conţine 96 milioane unităţi (MU) (echivalent
cu 960 micrograme (μg)) de
filgrastim*.
Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU (echivalent cu 480 μg) de
filgrastim în 0,5 ml.
* factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite
(G-CSF), metionilat recombinant,
produs pe _E. coli_ prin tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg sorbitol (E420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
(injecţie sau perfuzie)
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile
la pacienţi trataţi cu
chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu
excepţia leucemiei mieloide cronice
şi a sindroamelor mielodisplazice) şi reducerea duratei neutropeniei
la pacienţi cărora li se
efectuează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă
osoasă, consideraţi a avea un
risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii
şi copiii cărora li se administrează
chimioterapie citotoxică.
-
Mobilizarea celulelor progenitoare din sâng