Fiasp

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inzulín aspart

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Θεραπευτική περιοχή:

Cukrovka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roka.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIASP 100 JEDNOTIEK/ML FLEXTOUCH INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
inzulín aspartát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fiasp a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp
3.
Ako používať Fiasp
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fiasp
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FIASP A NA ČO SA POUŽÍVA
Fiasp je inzulín podávaný v čase jedla, s rýchlym účinkom
znižujúcim hladinu cukru v krvi. Fiasp je
injekčný roztok obsahujúci inzulín aspartát a používa sa na
liečbu diabetu mellitus (cukrovka)
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších.
Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo
nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
Liečba liekom Fiasp napomáha
predchádzať komplikáciám pri diabete.
Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla
(najskôr 2 minúty pred začiatkom
jedla), s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla.
Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní
injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.
Tento liek sa obvykle má používať v kombinácii so strednodobo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere
Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo
zodpovedá 3,5 mg).
Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3
ml roztoku.
Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni
Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml
roztoku.
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu
aspartátu v 10 ml roztoku.
Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni
Každá náplň obsahuje 160 jednotiek inzulínu aspartátu v 1,6 ml
roztoku.
*Inzulín aspartát je vyrobený v
_Saccharomyces cerevisiae _
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere
Injekčný roztok (FlexTouch).
Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni
Injekčný roztok (Penfill).
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Injekčný roztok
Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni
Injekčný roztok (PumpCart).
Číry bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetu mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
1 rok a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
3
Dávkovanie
Fiasp je inzulín podávaný subkutánne v čase jedla (najskôr 2
minúty pred začiatkom jedla),
s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla (pozri
časť 5.1).
Dávkovanie lieku Fiasp je individuálne a určené v súlade s
potrebami pacienta. Fiasp