Fexeric

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

járnsítrat samhæfingar flókið

Διαθέσιμο από:

Akebia Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE

INN (Διεθνής Όνομα):

ferric citrate coordination complex

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf til að meðhöndla blóðkalíumhækkun og blóðfosfatíumlækkun

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fexeric er ætlað til að stjórna blóðfosfati í fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FEXERIC 1 G FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
járnsítratflétta
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Fexeric og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fexeric
3.
Hvernig nota á Fexeric
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fexeric
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FEXERIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fexeric inniheldur járnsítratfléttu sem er virka innihaldsefnið.
Það er notað til að draga úr háum
gildum fosfórs í blóði hjá fullorðnum með skerta
nýrnastarfsemi.
Fosfór er að finna í mörgum matvælum. Sjúklingar með nýru sem
vinna ekki á réttan hátt eru ekki
færir um að losa sig við fosfór úr líkamanum á fullnægjandi
hátt. Þetta getur leitt til hárra gilda fosfórs
í blóðinu. Mikilvægt er að halda gildi fosfórs eðlilegu til að
viðhalda heilbrigði beina og æða og til að
koma í veg fyrir kláða í húð, roða í augum, beinverki eða
beinbrot.
Fexeric
binst fosfór í fæðunni í meltingarveginum til að koma í veg
fyrir að hann frá

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af járnsítratfléttu (ferric
citrate coordination complex) (sem
jafngildir 210 mg af þrígildu járni).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg)
og allúra rautt AC (E129)
(0,70 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ferskjulituð, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með upphleyptu
„KX52“. Töflurnar eru 19 mm að lengd,
7,2 mm að þykkt og 10 mm á breidd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fexeric er ætlað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinnan
nýrnasjúkdóm (CKD).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
_Upphafsskammtur_
_ _
Ráðlagður upphafsskammtur af Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 töflur)
á sólarhring samkvæmt fosfórgildum
í sermi.
Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun
þurfa að fá lægri upphafsskammtinn,
3 g (3 töflur) á sólarhring.
Fexeric þarf að taka í aðskildum skömmtum með eða strax á
eftir máltíðum dagsins.
_ _
Sjúklingar sem áður voru á öðrum fosfatbindandi lyfjum og skiptu
yfir í Fexeric skulu byrja að taka 3
til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring.
Sjúklingar sem fá lyfið skulu fylgja fyrirmælum um mataræði sem
inniheldur lítið af fosfati.
3
_Skammtaaðlögun _
Fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs innan 2 til 4 vikna frá
upphafi meðferðar eða eftir breytingu á
skammti Fexeric og á u.þ.b. 2- 3 mánaða fresti þegar hún er
orðin stöðug. Skammtinn má auka eða
minnka um 1 til 2 g (1