Ferriprox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Deferiprone

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

deferiprone

Θεραπευτική ομάδα:

Alle andre terapeutiske produkter

Θεραπευτική περιοχή:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ferriprox monoterapi er indisert for behandling av overbelastning av jern hos pasienter med thalassemia major når nåværende chelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig. Ferriprox i kombinasjon med annen chelator er indisert hos pasienter med thalassaemia store når monoterapi med jern chelator er ineffektiv, eller når det gjelder forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser av jern overbelastning (hovedsakelig ved overbelastning) rettferdiggjør rask eller intensiv korreksjon.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1999-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FERRIPROX 500 MG TABLETT, FILMDRASJERT
deferipron
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
–
Et pasientkort er festet til esken. Riv av pasientkortet, fyll ut og
les nøye gjennom det og ha det
alltid på deg. Gi dette pasientkortet til legen hvis du får
symptomer på infeksjon som feber, sår
hals eller influensalignende symptomer.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Ferriprox er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ferriprox
3.
Hvordan du bruker Ferriprox
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ferriprox
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FERRIPROX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ferriprox inneholder virkestoffet deferipron. Ferriprox er en
jernkelator, en type legemiddel som
fjerner overflødig jern fra kroppen.
Ferriprox brukes til behandling av jernoverskudd forårsaket av
hyppige blodoverføringer hos pasienter
med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er
kontraindisert eller utilstrekkelig.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FERRIPROX
BRUK IKKE FERRIPROX
−
dersom du er allergisk overfor deferipron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
−
dersom du har en historie med gjentatte episoder med nøytropeni (lavt
antall hvite blodceller
(lavt nøytrofiltall).
−
dersom du har en historie med agranulocytose (svært lavt antall hvite
blodceller (lavt
nøytrofiltal

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ferriprox 500 mg tablett, filmdrasjert
Ferriprox 1 000 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ferriprox 500 mg tablett, filmdrasjert
Hver tablett inneholder 500 mg deferipron.
Ferriprox 1 000 mg tablett, filmdrasjert
Hver tablett inneholder 1 000 mg deferipron.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Ferriprox 500 mg tablett, filmdrasjert
Hvit til off-white, kapselformet, filmdrasjert tablett med “APO”
halvert “500” påtrykt på den ene
siden, og glatt på den andre. Tabletten er 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm
og har delestrek. Den kan deles
i to like deler.
Ferriprox 1 000 mg tablett, filmdrasjert
Hvit til off-white, kapselformet, filmdrasjert tablett med “APO”
halvert “1000” påtrykt på den ene
siden, og glatt på den andre. Tabletten er 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm og
har delestrek. Den kan deles i
to like deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ferriprox monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos
pasienter med thalassemia major
når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller
utilstrekkelig.
Ferriprox i kombinasjon med en annen kelator (se pkt. 4.4) er indisert
hos pasienter med thalassemia
major når monoterapi med jern-kelator er ineffektiv, eller når
forebygging eller behandling av
livstruende konsekvenser forbundet med jernoverskudd (hovedsakelig
overbelastning av hjertet),
berettiger rask eller intensiv korreksjon (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Deferipronterapi skal innledes og holdes vedlike av en lege med
erfaring i å behandle pasienter med
thalassemia.
3
Dosering
Deferipron gis normalt som 25 mg/kg kroppsvekt, oralt, tre ganger
daglig, for en total daglig dose på
75 mg/kg kroppsvekt. Dosering per kilo kroppsvekt skal beregnes til
nærmeste halve tablett. Se
tabellene nedenfor for anbefalte doser for kroppsvekt med 10 kg
intervaller.
For å få en dose på ca. 75 mg/kg/dag, bruk antall tabletter
foresl�