Ferriprox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Η δεφεριπρόνη

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

deferiprone

Θεραπευτική ομάδα:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα

Θεραπευτική περιοχή:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ferriprox μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του την υπερφόρτωση σιδήρου σε ασθενείς με θαλασσαιμία σημαντική κατά την τρέχουσα θεραπεία αποσιδήρωσης αντενδείκνυται ή ανεπαρκή. Ferriprox σε συνδυασμό με έναν άλλο παράγοντα χηλίωσης ενδείκνυται σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία, όταν η μονοθεραπεία με κάθε χηλική ένωση του σιδήρου είναι αναποτελεσματικά, ή όταν την πρόληψη ή τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή συνέπειες της υπερφόρτωσης σιδήρου (κυρίως καρδιακή υπερφόρτωση) δικαιολογεί ταχεία ή εντατική διόρθωση.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

1999-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FERRIPROX 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
δεφεριπρόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
−
Μια κάρτα ασθενή είναι συνημμένη στο
κουτί. Θα πρέπει να αφαιρέσετε, να
συμπληρώσετε, να
διαβάσετε προσεκτικά την κάρτα ασθενή
και να την έχετε μαζί σας. Δώστε αυτή
την κάρτα
ασθενή στον ιατρό σας αν παρουσιάσετε
συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό,
κυνάγχη ή

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ferriprox 1 000 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg
δεφεριπρόνης.
Ferriprox 1 000 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 1 000 mg
δεφεριπρόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο
Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Λευκό έως υπόλευκο, σε σχήμα κάψουλας
και επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο στο οποίο είναι
χαραγμένα τα ψηφία “APO” και “500” στη
μία όψη ενώ δε φέρει καμία σήμανση
στην άλλη όψη. To
δισκίο είναι 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm και
χαραγμένο. Το δισκίο μπορεί να
διαχωριστεί σε δύο ίσα
μέρη.
Ferriprox 1 000 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Λευκό έως υπόλευκο, σε σχήμα κάψουλας
και επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο στο οποίο είναι
χαραγμένα τα ψηφία “APO” και “1000” στη
μία όψη ενώ δε φέρει καμία σήμανση
στην άλλη όψη. To
δισκίο είναι 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm και
χαραγμένο. Το δισκίο μπορεί να
διαχωρισ