Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FENTANYLUM
HEXAL AG - GERMANIA
N02AB03
FENTANYLUM
25µg/h
PLASTURE TRANSDERMIC
PS
SANDOZ S.R.L. ROMANIA - ROMANIA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
6451/2014/12 Cutie cu 5 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic ( uz spitalicesc); 6451/2014/11 Cutie cu 20 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/10 Cutie cu 16 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/09 Cutie cu 14 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/08 Cutie cu 10 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/07 Cutie cu 8 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/06 Cutie cu 7 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/05 Cutie cu 5 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/04 Cutie cu 4 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/03 Cutie cu 3 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/02 Cutie cu 2 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/01 Cutie cu 1 plic din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6451/2014/01-12 _Anexa 1 _ NR. 6452/2014/01-12 NR. 6453/2014/01-12 NR. 6454/2014/01-12_ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FENTANYL TTS SANDOZ 25 ΜG/H PLASTURE TRANSDERMIC FENTANYL TTS SANDOZ 50 ΜG/H PLASTURE TRANSDERMIC FENTANYL TTS SANDOZ 75 ΜG/HPLASTURE TRANSDERMIC FENTANYL TTS SANDOZ 100 ΜG/H PLASTURE TRANSDERMIC Fentanil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vedeți punctul 4. CE CONȚINE ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fentanyl şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fentanyl 3. Cum să utilizaţi Fentanyl 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fentanyl 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE FENTANYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fentanyl aparţine unui grup de analgezice puternice denumite opioide. Fentanil este un analgezic care se eliberează lent din plasture, trece printre straturile pielii şi apoi se distribuie în organism. Fentanyl ameliorează durerea severă şi persistentă, care nu poate fi calmată adecvat decât cu analgezice foarte puternice (opioide). Copii şi adolescenţi: Fentanyl poate fi utilizat pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani care au utilizat anterior analgezice opioide. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANYL NU UTILIZAŢI FENTA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6451/2014/01-12 _Anexa 2 _ NR. 6452/2014/01-12 NR. 6453/2014/01-12 NR. 6454/2014/01-12_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl TTS Sandoz 25 μg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 50 μg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 75 μg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 100 μg/h plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ _ _ _Fentanyl 25 μg/h plasture transdermic _ Fiecare plasture eliberează 25 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 10,5 cm 2 conţine fentanil 4,2 mg. _Fentanyl 50 μg/h plasture transdermic _ Fiecare plasture eliberează 50 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 21 cm 2 conţine fentanil 8,4 mg. _Fentanyl 75 μg/h plasture transdermic _ Fiecare plasture eliberează 75 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 31,5 cm 2 conţine fentanil 12,6 mg. _Fentanyl 100 μg/h plasture transdermic _ Fiecare plasture eliberează 100 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 42 cm 2 conţine fentanil 16,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Plasture transdermic circular, oblong, transparent, imprimat pe folia protectoare cu: “fentanil 25 µg/oră” “fentanil 50 µg/oră” “fentanil 75 µg/oră” “fentanil 100 µg/oră” Plasturele constă într-o folie protectoare (care trebuie îndepărtată înainte de aplicarea plasturelui) şi două straturi funcţionale: o matrice auto-adezivă care conţine fentanil şi o folie de susţinere impermeabilă. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulți: Fentanyl TTS Sandoz este indicat pentru tratamentul durerii cronice, severe, care necesită administrare continuă, pe termen lung, de opioide. Copii: Tratamentul pe termen lung al durerii cronice, severe, la copiii cu vârsta de peste 2 ani care au primit tratament cu opioide. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele de fentany Διαβάστε το πλήρες έγγραφο