Fentanyl Sandoz 75 µg/h matrix transdermálna náplasť

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AB03

Οδός χορήγησης:

transdermálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

emp tdm 5x75 µg/1 h

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Θεραπευτική ομάδα:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Θεραπευτική περιοχή:

Fentanyl

Περίληψη προϊόντος:

emp tdm 16x75 µg/1 h; emp tdm 14x75 µg/1 h; emp tdm 7x75 µg/1 h; emp tdm 3x75 µg/1 h; emp tdm 5x75 µg/1 h (nemoc. bal.); emp tdm 20x75 µg/1 h; emp tdm 10x75 µg/1 h; emp tdm 5x75 µg/1 h

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2007-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01606-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FENTANYL SANDOZ 25
ΜG/H
MATRIX
TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
FENTANYL SANDOZ 50
ΜG/H
MATRIX
TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
FENTANYL SANDOZ 75
ΜG/H
MATRIX
TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
FENTANYL SANDOZ 100
ΜG/H
MATRIX
TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fentanyl Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fentanyl Sandoz
3.
Ako používať Fentanyl Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fentanyl Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FENTANYL SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Fentanyl Sandoz.
Náplasti pomáhajú uľaviť od bolesti, ktorá je veľmi silná a
dlhotrvajúca:
•
u dospelých, ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti
•
u detí vo veku nad 2 roky, ktoré už používajú opioidné lieky a
ktoré vyžadujú kontinuálnu
liečbu bolesti.
Fentanyl Sandoz obsahuje liečivo nazývané fentanyl. Patrí do
skupiny silných liekov proti bolesti,
ktoré sa nazývajú opioidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FENTANYL SANDOZ
N
EPOUŽÍVAJTE FENTANYL SANDOZ
-
ak ste alergický na fentanyl, hydrogénovanú k

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01606-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fentanyl Sandoz 25 μg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 50 μg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 75 μg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 100 μg/h matrix transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Fentanyl Sandoz 25 _
_μg/h matrix transdermálna náplasť_
_ _
Každá transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 10,5 cm
2
) obsahuje 5,78 mg fentanylu, čo
zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 25 μg/h.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá transdermálna náplasť obsahuje 5,78 mg rafinovaného
sójového oleja.
_ _
_Fentanyl Sandoz 50 _
_μg/h matrix transdermálna náplasť_
_ _
Každá transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 21 cm
2
) obsahuje 11,56 mg fentanylu, čo
zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 50 μg/h.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá transdermálna náplasť obsahuje 11,56 mg rafinovaného
sójového oleja.
_ _
_Fentanyl Sandoz 75 _
_μg/h matrix transdermálna náplasť_
_ _
Každá transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 31,5 cm
2
) obsahuje 17,34 mg fentanylu, čo
zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 75 μg/h.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá transdermálna náplasť obsahuje 17,34 mg rafinovaného
sójového oleja.
_ _
_Fentanyl Sandoz 100 _
_μg/h matrix transdermálna náplasť_
_ _
Každá transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 42 cm
2
) obsahuje 23,12 mg fentanylu, čo
zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 100 μg/h.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá transdermálna náplasť obsahuje 23,12 mg rafinovaného
sójového oleja.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Priehľadná transdermálna náplasť obdĺžnikového tvaru so
zaoblenými hranami pozostávajúca
z ochranného filmu (pred aplikáciou