FENTANYL/KALCEKS INJ.SOL 50MCG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FENTANYL CITRATE

Διαθέσιμο από:

AS KALCEKS, LATVIA KRUSTPILS STR. 53, LV-1057 RIGA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

FENTANYL CITRATE

Δοσολογία:

50MCG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

FENTANYL CITRATE 78,5MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FENTANYL

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 66472/16-06-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5121/001/E/001; Συσκευασίες: 2803276801016 BT X 10 AMPS X 2ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν.3459/06 ΠΙΝΑΚΑΣ Γ, ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803276801023 BT X 10 AMPS X 10ML 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν.3459/06 ΠΙΝΑΚΑΣ Γ, ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
FENTANYL/KALCEKS 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
φαιντανύλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο/α σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον/την νοσοκόμο/α
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το FENTANYL/KALCEKS και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το FENTANYL/KALCEKS
3. Πώς χορηγείται το FENTANYL/KALCEKS
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το FENTANYL/KALCEKS
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληρ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50
μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως
κιτρική φαιντανύλη).
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 100
μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως
κιτρική φαιντανύλη).
Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 500
μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως
κιτρική φαιντανύλη).
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 7,08 mg (0,31
mmol) νάτριο.
Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 35,41 mg (1,54
mmol) νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα,
ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Το pH του διαλύματος είναι 4,0 ως 7,0.
Η ωσμωτικότητα είναι κατά προσέγγιση
285 mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml είναι ένα
αναλγητικό αναισθησίας:

για χρήση ως οπιοειδές αναλγητικό
συμπλήρωμα σε γενική ή τοπική
αναισθησία,

για χορήγηση με νευροληπτικό.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml
επιτρέπεται να χορηγείται μόνο σε
περιβάλλον
όπου οι αερα