Fentanyl "Ethypharm" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

FENTANYLCITRAT

Διαθέσιμο από:

Ethypharm

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

fentanyl citrate

Δοσολογία:

50 mikrogram/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektionsvæske, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-03

Αρχείο Π.Χ.Π.

15. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FENTANYL "ETHYPHARM", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31351
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fentanyl "Ethypharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 78,5 mikrogram
fentanylcitrat svarende til
50 mikrogram fentanyl.

2 ml ampul indeholder fentanylcitrat svarende til 100 mikrogram
fentanyl.

10 ml ampul indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram
fentanyl.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium 3,5 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
Opløsningen har en pH på mellem 4,0 og 6,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fentanyl "Ethypharm" er et opioidt analgetikum beregnet til voksne og
børn:

I lave doser til at give analgesi under korte kirurgiske procedurer.

I høje doser som et analgetisk/respiratorisk depressivum til
patienter med behov for
assisteret ventilation.

Til behandling af stærk smerte.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Fentanyl injektionsvæske må kun anvendes, når luftvejene kan
kontrolleres og kun af
fagfolk, som kan kontrollere luftvejene (se pkt. 4.4).
_dk_hum_61779_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Dosis af fentanyl injektionsvæske bør fastlægges individuelt i
henhold til alder, kropsvægt,
fysisk tilstand, underliggende patologisk tilstand, brug af andre
lægemidler samt kirurgi-
og anæstesitype.
DOSERING
_Brug som analgetikum_
Voksne
Den sædvanlige dosering er:
Initial
Supplerende
Spontan respiration
50-200 mikrogram
50 mikrogram
Assisteret ventilation
300-3500 mikrogram 100-200 mikrogram
Fentanyl "Ethypharm" kan også gives som en intravenøs infusion.
Ventilerede patienter
kan gives en initialdosis Fentanyl "Ethypharm" som en hurtig infusion
på cirka 1
mikrogram/kg/min i de første 10 minutter efterfulgt af en infusion
på cirka 0,1
mikrogram/kg/min. Alternativt kan initialdosis af Fentanyl "Ethypharm"
gives som en
bolusdosis. Infusionshastigheder b�