Femoston continu 1/5, filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

DYDROGESTERON; ESTRADIOL 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ESTRADIOL;

Διαθέσιμο από:

BModesto B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03FA14

INN (Διεθνής Όνομα):

DYDROGESTERON; ESTRADIOL 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ESTRADIOL;

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Dydrogesterone And Estrogen

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEMOSTON CONTINU 1/5, FILMOMHULDE TABLETTEN
Werkzame stoffen: oestradiol/dydrogesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Femoston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEMOSTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Femoston is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
twee soorten vrouwelijk hormoon, oestrogeen,
oestradiol genaamd en progestageen, dydrogesteron genaamd.
Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 12
maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben
gehad.
FEMOSTON WORDT GEBRUIKT VOOR:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk
lichaam sterk af.
Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht,
de hals en de borst (“opvliegers”). Femoston verlicht
deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen
voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in
het dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen
(osteoporose). Uw arts zal de verschillende behandelingen
met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van
b

Αρχείο Π.Χ.Π.

FEM 026 & 032
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Femoston continu 1/5, filmomhulde tabletten 1 mg, 5 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg 17β-oestradiol (als hemihydraat) en 5 mg
dydrogesteron.
Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat 114,7 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rond, biconvex aan één kant gemarkeerd met ‘379’ (diameter 7mm).
Zalmkleurige 1 mg/5 mg tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die
tenminste 12 maanden in de menopauze zijn.
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op toekomstige
fracturen. Femoston continu 1/5 dient uitsluitend te worden gebruikt
bij patiënten die andere
producten, die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet
verdragen of voor wie deze
producten gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
Ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Femoston continu 1/5 wordt dagelijks oraal ingenomen volgens een
continu gecombineerd schema,
zoals hieronder beschreven.
Per cyclus van 28 dagen wordt elke dag één tablet ingenomen. Elke
doordrukstrip is voor een
behandeling van 28 dagen. Daarna begint direct een nieuwe cyclus. De
behandelingscycli volgen
elkaar dus zonder onderbreking op.
Voor de behandeling van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen dient als aanvangs-
en onderhoudsdosering de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en
dient de behandelingsduur
zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek 4.4).
Continu gecombineerde behandeling kan gestart worden met Femoston
continu 1
/
5, afhankelijk
van de tijd die verstreken is sinds de menopauze en de ernst van de
symptomen. Vrouwen die op
een natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen dienen pas 12
maanden na hun laatste natuurlijke
menstru