Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PLANTE (VITEX AGNUS CAST)
SCHAPER&BRÜMMER GMBH & CO. KG - GERMANIA
G02CX
PLANTE (VITEX AGNUS CASTUS)
CAPS.
OTC
SCHAPER&BRÜMMER GMBH & CO. KG - GERMANIA
ALTE MEDICAMENTE GINECOLOGICE ALTE MEDICAMENTE GINECOLOGICE
10868/2018/03 Cutie cu 10 blist. din film PVC/PVDC transparent si folie de Al x 10 caps.; 10868/2018/02 Cutie cu 6 blist. din film PVC/PVDC transparent si folie de Al x 10 caps.; 10868/2018/01 Cutie cu 3 blist. din film PVC/PVDC transparent si folie de Al x 10 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10868/2018/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FEMIBEN CAPSULE CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Femiben şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Femiben 3. Cum să utilizaţi Femiben 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Femiben 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii MEDICAMENT DIN PLANTE CU UTILIZARE TRADIȚIONALĂ. 1. CE ESTE FEMIBEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medicament tradiţional din plante folosit pentru tratamentul simptomelor ce apar în zilele dinaintea menstruaţiei (sindrom premenstrual). Produsul este un medicament tradiţional din plante, iar indicaţia pentru acest medicament este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FEMIBEN NU UTILIZAŢI FEMIBEN: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Femiben, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pacienţii care suferă de cancer estrogen-dependent trebuie să consulte medicul înainte de administr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10868/2018/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Femiben capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă conţine 4,0 mg de extract uscat de fruct de scai de tufă mare, care conține: - extract uscat de fruct de scai de tufă mare - Agni casti fructus (DER 7 - 13:1); solvent de extracţie: etanol 60%,v/v). Excipienţi cu efect cunoscut: glucoză pulverizată şi uscată, lactoză monohidrat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule gelatinoase tari, mărimea 3, de culoare roz, care conţin o pulbere de culoare brună deschisă, cu miros aromat caracteristic. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Medicament tradiţional din plante folosit pentru tratamentul simptomelor ce apar în zilele dinaintea menstruaţiei (sindrom premenstrual). Produsul este un medicament tradiţional din plante, iar indicaţia pentru acest medicament este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze O capsulă cu 4,0 mg de substanţă uscată (corespunzător la 28-52 mg de medicament), o dată pe zi. _Copii şi adolescenţi _ Administrarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Avertizări speciale şi precauţii în administrare") Metoda de administrare Administrare orală. Capsulele se administrează nemestecate, cu suficient lichid (aproximativ 1 pahar cu apă). Dacă simptomele persistă după administrarea Femiben pe o perioadă de peste 90 de zile, trebuie să consultaţi medicul. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Pacienţii care suferă de cancer estrogen-dependent trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiben. Pacienţii care folosesc agonişti dopaminergici, antag Διαβάστε το πλήρες έγγραφο