FEIBA NF 50U/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

16820 ANTIINHIBIČNÍ KOMPLEX KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ

Διαθέσιμο από:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD03

INN (Διεθνής Όνομα):

16820 ANTIINHIBIČNÍ KOMPLEX KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ

Δοσολογία:

50U/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Οδός χορήγησης:

Intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIINHIBIČNÍ KOMPLEX KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ (FEIBA)

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0209908 Velikost balení: 1X1000U+20ML+BAXJECT Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230571 Velikost balení: 1X500U+10ML+BAXJECT Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230570 Velikost balení: 1X500U+10ML+5J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209907 Velikost balení: 1X1000U+20ML+5J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154709 Velikost balení: 1+20ML+BAXJECT Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107499 Velikost balení: 1+20ML+PREV J Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/11
SP.ZN. SUKLS10404/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FEIBA NF 25 U/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ
ROZTOK
FEIBA NF 50 U/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ
ROZTOK
factorum coagulationis complexus antiinhibens (antiinhibiční komplex
koagulačních faktorů, Factor
VIII Inhibitor Bypassing Activity - FEIBA)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je přípravek FEIBA NF a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FEIBA NF
používat
3.
Jak se přípravek FEIBA NF používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FEIBA NF uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FEIBA NF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek FEIBA NF je přípravek vyrobený z lidské plazmy, který
podporuje krevní srážlivost i tehdy,
když jsou jednotlivé koagulační faktory snížené nebo chybějí.
Přípravek FEIBA NF se používá k léčbě a profylaxi krvácení u
pacientů s hemofilií A a B s inhibitory.
Dále může být přípravek FEIBA NF použit k léčbě a profylaxi
krvácení u nehemofilických pacientů, u
nichž se vyvinuly inhibitory proti faktorům VIII, IX a XI.
Existují také jednotlivé zprávy o použití přípravku FEIBA v
léčbě pacientů se získanými inhibitory
faktorů X

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/12
SP.ZN. SUKLS253908/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FEIBA NF 25 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
FEIBA NF 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: factorum coagulationis complexus antiinhibens
(antiinhibiční komplex koagulačních
faktorů, Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity - FEIBA)
Jedna injekční lahvička přípravku Feiba NF 25 U/ml obsahuje
factorum coagulationis complexus
antiinhibens 500 U, přičemž celkový obsah plazmatického proteinu
(proteinum plasmatis humani) je
200 - 600 mg. Jeden ml přípravku Feiba NF 25 U/ml obsahuje factorum
coagulationis complexus
antiinhibens 25 U*.
Jedna injekční lahvička přípravku Feiba NF 50 U/ml obsahuje
factorum coagulationis complexus
antiinhibens 500 U/1000 U, přičemž celkový obsah plazmatického
proteinu (proteinum plasmatis
humani) je 200 - 600 mg/400 - 1200 mg. Jeden ml přípravku Feiba NF
50 U/ml obsahuje factorum
coagulationis complexus antiinhibens 50 U*.
Přípravek FEIBA NF obsahuje také koagulační faktory II, IX a X
převážně v neaktivované formě, dále
aktivovaný koagulační faktor VII. Antigen koagulačního faktoru
VIII (FVIII C:Ag) je přítomen
v koncentraci až 0,1 U/1 U FEIBA NF. Faktory kalikrein-kininového
systému, pokud jsou vůbec
přítomny, jsou obsaženy pouze ve stopovém množství.
* 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový
čas (aPTT) plazmy s inhibitorem
faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (empty value).
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek Feiba NF 25 U/ml obsahuje přibližně 40 mg sodíku v
jedné injekční lahvičce.
Přípravek Feiba NF 50 U/ml obsahuje přibližně 80 mg sodíku v
jedné injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Bílý, našedlý nebo světle zelený prášek nebo sypká hmota. pH
rekonstituovan