Febuxostate Bluepharma 120 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Febuxostate

Διαθέσιμο από:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Febuxostate

Δοσολογία:

120 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Febuxostate 120 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 14 unidade(s)

Kατηγορία:

9.3 - Medicamentos usados para o tratamento da gota

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

febuxostat

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5747464 CNPEM: 50165119 CHNM: 10093266 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
17-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Febuxostate Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate Bluepharma 120 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Febuxostate Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Bluepharma
3. Como tomar Febuxostate Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Febuxostate Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Febuxostate Bluepharma e para que é utilizado
Os comprimidos Febuxostate Bluepharma contêm a substância ativa
febuxostate e
são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um
excesso de um
composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas
pessoas, a
quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se
demasiado
elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem
formar-se cristais de
urato à volta das articulações e nos rins. Estes cristais podem
causar dor súbita e
intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido
como ataque de
gota). Se não for tratado, podem formar-se depósitos maiores,
chamados tofos nas
articulações e em redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as
articulações e
os ossos.
O Febuxostate Bluepharma atua reduzindo os níveis de ácido úrico.
Ao manter os
níveis de ácido ú

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Febuxostate Bluepharma 120 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém febuxostate hemi-hidratado equivalente a 120
mg de
febuxostate.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 114.75 mg de lactose (como monoidrato)
Cada comprimido contém 2.79 mg de sódio (como croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos
marcados com
“120” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Febuxostate Bluepharma está indicado no tratamento de hiperuricémia
crónica em
quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato
(incluindo história,
ou presença de tofo e/ou artrite gotosa).
Febuxostate Bluepharma está indicado na prevenção e tratamento da
hiperuricémia
em doentes adultos submetidos a quimioterapia para neoplasias
hematológicas em
risco intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral (SLT).
Febuxostate Bluepharma é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Gota:
A dose oral recomendada de Febuxostate Bluepharma é de 80 mg uma vez
ao dia,
independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido
úrico sérico seja
> 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a
administração de
Febuxostate Bluepharma 120 mg uma vez ao dia.
APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
Febuxostate Bluepharma atua de forma suficientemente rápida para
permitir a
reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo
terapêutico consiste em
diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl
(357 µmol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses
(ver secção 4.4).
Síndrome de Lise Tumoral: A dose oral recomendada de Febuxostate
Bluepharma �