Febuxostate Aristo 120 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Febuxostate

Διαθέσιμο από:

Aristo Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Febuxostate

Δοσολογία:

120 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Febuxostate 120 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 14 unidade(s)

Kατηγορία:

9.3 - Medicamentos usados para o tratamento da gota

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

febuxostat

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5701818 CNPEM: 50165119 CHNM: 10093266 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
09-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Febuxostate Aristo 80 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate Aristo 120 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Febuxostate Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Aristo
3. Como tomar Febuxostate Aristo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Febuxostate Aristo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Febuxostate Aristo e para que é utilizado
Os comprimidos Febuxostate Aristo contêm a substância ativa
febuxostate e são
utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de
um composto
químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas,
a quantidade
de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado
elevada para
permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem formar-se cristais de
urato à volta
das articulações e nos rins. Estes cristais podem causar dor súbita
e intensa
vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como
ataque de gota).
Se não for tratado, podem formar-se depósitos maiores, chamados
tofos nas
articulações e em redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as
articulações e
os ossos.
O Febuxostate Aristo atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao
manter os níveis de
ácido úrico baixos com a toma de F

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Febuxostate Aristo 120 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 120 mg de febuxostate (como hemi- hidrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 114.75 mg de lactose (como monoidrato)
Cada comprimido contém 2,79 mg de sódio (como croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos
marcados com
“120” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Febuxostate Aristo está indicado no tratamento de hiperuricémia
crónica em quadros
clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo
história, ou
presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Febuxostate Aristo está indicado na prevenção e tratamento da
hiperuricémia em
doentes adultos submetidos a quimioterapia para neoplasias
hematológicas em risco
intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral (SLT).
Febuxostate Aristo é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Gota
A dose oral recomendada de Febuxostate Aristo é de 80 mg uma vez ao
dia,
independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido
úrico sérico seja
> 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a
administração de
Febuxostate Aristo 120 mg uma vez ao dia.
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Febuxostate Aristo atua de forma suficientemente rápida para permitir
a reavaliação
do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico
consiste em diminuir e
manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357
µmol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses
(ver secção 4.4).
Síndrome de Lise Tumoral:
A dose oral recomendada de Febuxostate Aristo é de 120 mg uma vez ao
dia,
independentemente da ing