Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
M04AA03
perorálne použitie
tbl flm 14x120 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x120 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 42x120 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Febuxostát
R - Aktuálna registrácia
2017-06-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03118-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FEBUXOSTAT SANDOZ 80 MG FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY febuxostát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁ CIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Febuxostat Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Sandoz 3. Ako užívať Febuxostat Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Febuxostat Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE FEBUXOSTAT SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Febuxostat Sandoz obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti. Febuxostat Sandoz účinkuje prostredníctvom zn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03118-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEK U Febuxostat Sandoz 80 mg Febuxostat Sandoz 120 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Febuxostat Sandoz 80 mg _ _filmom obalené tablety_ _: _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg febuxostátu (ako hemihydrát). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 72,68 mg laktózy (ako monohydrát). _ _ _Febuxostat Sandoz 120 mg _ _filmom obalené tablety_ _: _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg febuxostátu (ako hemihydrát). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 109,01 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). _Febuxostat Sandoz 80 mg fil_ _mom obalené tablety_ _: _ Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane označené „80“ a ploché na druhej strane, s rozmermi 16,5 mm x 7,0 mm. _Febuxostat Sandoz 120 mg _ _filmom obalené tablety_ _: _ Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane označené „120“ a ploché na druhej strane, s rozmermi 18,5 mm x 9,0 mm. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Febuxostat Sandoz je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy). Febuxostat Sandoz 120 mg: Febuxostat Sandoz 120 mg je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome). Febuxostat Sandoz je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03118-Z1B 2 _Dna_: Odporúčaná perorálna dávka Febuxostatu Sandoz je 80 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο